Vergleich zwischen bilateralen multifokalen Intraokularlinsen und pseudophaker Monovision
Vergleich zwischen bilateralen multifokalen Intraokularlinsen und pseudophaker Monovision: eine randomisierte kontrollierte Studie
Immer mehr Patienten wünschen sich nach einer Kataraktoperation die vollständige Brillenunabhängigkeit. Zwei heute besonders häufig genutzte Möglichkeiten sind zum einen Multifokallinsen und zum anderen das Konzept der Monovision (dabei wird ein Auge auf Nähe eingestellt und das andere auf Ferne fokussiert). Der Nachteil bei Multifokallinsen ist, dass einige Patienten von Blenderscheinungen gestört werden, der Nachteil von Monovision ist, dass einige Patienten ein wenig von ihrem Stereosehen verlieren.
Ziel dieser Studie ist ein direkter Vergleich dieser beiden Methoden. Daher werden 70 Patienten in 2 Gruppen eingeschlossen. In der einen Gruppe erhalten die Patienten beidseitig eine multifokale IOL mit einer Nahaddition von +1,5 dpt und die Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Monovision. Eine Stunde, 1 Woche und 3 Monate nach der Operation werden die Patienten eingeladen und es werden Tests zur Sehschärfe für Nahsicht (40 cm), Zwischensicht (80 cm) und Fernsicht (400 cm) durchgeführt. Darüber hinaus wird die Kontrastempfindlichkeit und Stereopsis der Patienten beurteilt. Zusätzliche Messungen zum Erfassen der Neigung der Linse werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist ein zentrales Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.
Die aktuelle Technik, die Chirurgen zur Verringerung der Brillenabhängigkeit zur Verfügung steht, besteht in der Verwendung bilateraler multifokaler IOLs. Eine unterschiedliche Anzahl von Patienten klagt jedoch über Probleme mit Blendung, Halos und Lichtern, insbesondere in den Stunden der Dunkelheit (Dysphotopsie-Symptome). Dysphotopsie-Symptome können von Patient zu Patient erheblich variieren. Die tatsächliche Häufigkeit von Dysphotopsie-ähnlichen Symptomen nach einer Kataraktoperation und multifokalen IOL ist unbekannt 6 und die Implantation von multifokalen IOL ist eine allgemein anerkannte Kontraindikation bei Nachtfahrern.
Eine weitere Möglichkeit, Brillenunabhängigkeit zu ermöglichen, ist Monovision. Monovision bedeutet, dass ein Auge in der Ferne klar sehen kann und das andere Auge absichtlich kurzsichtig gemacht wird, sodass es entweder Nahlesesicht (vollständige Monovision) oder Zwischensicht (Armlänge) oder Fernsicht (eingeschränkte Monovision) hat. Monovision hat zwei große Vorteile, sehr wenig Dysphotopsie und es ist billiger im Vergleich zu multifokalen IOLs. Nachteile sind jedoch eine reduzierte Stereopsis und die Notwendigkeit einer Neuroadaptation.
Das Ziel dieser Studie war es, bilaterale multifokale Intraokularlinsen (MIOLs) mit Monovision nach Kataraktoperation hinsichtlich Sehfunktion und Brillenunabhängigkeit zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-Mail: oliver@findl.at
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Unterermittler:
- Nino Hirnschall, MD
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Unterermittler:
- Maria Weber, MD
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Unterermittler:
- Sophie Maedel, MD
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Unterermittler:
- Jörg Wiesinger, MD
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Unterermittler:
- Petra Draschl, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Geplant für bilaterale Kataraktextraktion
- Motiviert, weniger brillenabhängig zu sein
- Alter 21 und älter
- Hornhautverkrümmung ≤ 1,5 D (Keratometrie, IOL Master 500)
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Retinitis pigmentosa
- Chronische Uveitis
- Amblyopie
- Pupillendezentrierung > 1mm Zentrumsverschiebung
- vorangegangener Netzhautoperationen
- vorangegangener Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Multifokale Gruppe
Bilaterale Kataraktchirurgie mit Implantation von multifokalen IOLs
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Lentis LS-313, multifokal, Zielrefraktion des ferndominanten Auges: 0,00 dpt, Zielrefraktion des anderen Auges: -0,50 dpt
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Aktiver Komparator: Monovision
Bilaterale Kataraktoperation mit Monovision
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Lentis L-313, monofokal, Zielrefraktion des ferndominanten Auges: 0,00 dpt bis -0,25 dpt, Zielrefraktion des anderen Auges: -1,50 dpt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Brillenunabhängigkeit von Patienten mit bilateralen multifokalen Intraokularlinsen im Vergleich zu Patienten mit pseudophaker Monovision, ausgewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unkorrigierter und bestkorrigierter Fernvisus, unkorrigierter und distanzkorrigierter Intermediate Visus, unkorrigierter und distanzkorrigierter Nahvisus zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Stereosehen und Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LENTIS
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