双侧多焦点人工晶状体与假晶状体单视的比较
双侧多焦点人工晶状体与假晶状体单视的比较:一项随机对照试验
越来越多的患者希望在白内障手术后实现完全不戴眼镜。 今天特别经常使用的两种可能性一方面是多焦镜片,另一方面是单视的概念(这样做时,一只眼睛调整近距离,另一只眼睛调整远距离)。 多焦点镜片的缺点是一些患者会受到眩光现象的困扰,单眼镜片的缺点是一些患者会失去一点立体视觉。
本研究的目的是直接比较这两种方法。 因此,70 名患者被分为 2 组。 在一组中,患者接受双侧多焦点 IOL,增加近 +1.5 D,第二组患者接受单眼视。 手术后1小时、1周和3个月,邀请患者进行近视力(40cm)、中视力(80cm)和远视力(400cm)的视力测试。 此外,评估患者的对比敏感度和立体视觉。 将执行用于检测镜头倾斜的额外测量。
研究概览
详细说明
眼镜独立性是现代白内障手术的中心目标。 尽管针对正视或低度近视的双侧单焦点人工晶状体植入术可使患者对远距离视力的满意度很高,但阅读和其他近距离视力任务对眼镜的依赖是通常的结果。
目前可供外科医生使用的减少眼镜依赖性的技术是使用双侧多焦点 IOL。 然而,有数量不定的患者确实抱怨眩光、光晕和灯光问题,尤其是在黑暗的时间(反光症状)。 反光症状可能因患者而异。 白内障手术和多焦点 IOL 后的闪光异常样症状的真实发生率尚不清楚 6 ,多焦点 IOL 的植入是夜间驾驶患者普遍接受的禁忌症。
允许眼镜独立的另一种选择是单眼视。 单眼视力是一只眼睛可以清楚地看到远处,而另一只眼睛有意近视,因此它具有近距离阅读视力(全单眼视力)或中间(手臂长度)或远距离视力(有限单眼视力)。 Monovision 有两个主要优势,非常小的反光和与多焦点 IOL 相比它更便宜。 然而,缺点是立体视觉降低,并且需要神经适应。
该试验的基本原理是在白内障手术后比较双侧多焦点人工晶状体 (MIOL) 与单眼视力的视觉功能和眼镜独立性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
接触:
- Oliver Findl, MD, MBA
- 电话号码:84611 +43 1 91021
- 邮箱:oliver@findl.at
-
副研究员:
- Nino Hirnschall, MD
-
副研究员:
- Maria Weber, MD
-
副研究员:
- Sophie Maedel, MD
-
副研究员:
- Jörg Wiesinger, MD
-
副研究员:
- Petra Draschl, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄相关性白内障
- 预定进行双侧白内障摘除术
- 有动力减少对眼镜的依赖
- 21 岁及以上
- 角膜散光 ≤ 1.5 D(角膜曲率,IOL Master 500)
- 招募前的书面知情同意书
排除标准:
- 妊娠(育龄妇女术前将进行妊娠试验)
- 视网膜色素变性
- 慢性葡萄膜炎
- 弱视
- 瞳孔偏心 > 1mm 中心偏移
- 视网膜手术前
- 在激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 之前
- 任何可能影响视觉功能或测量的眼科异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:多焦点小组
双眼白内障手术植入多焦点人工晶状体
|
Lentis LS-313,多焦点,主远眼目标屈光度:0.00D,另一眼目标屈光度:-0.50D
|
有源比较器:单视
单视双眼白内障手术
|
Lentis L-313,单焦点,主远眼目标屈光度:0.00D 至 -0.25D,另一眼目标屈光度:-1.50D
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
双侧多焦点人工晶状体患者与使用问卷评估的假晶状体单视患者的眼镜独立性比较
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
测试组和对照组之间的未矫正和最佳矫正远视力、未矫正和远矫正中间视力、未矫正和远矫近视力
大体时间:3个月
|
3个月
|
阅读速度
大体时间:3个月
|
3个月
|
立体视觉和对比敏感度
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.