Sammenligning mellem bilaterale multifokale intraokulære linser og pseudofakisk monovision
Sammenligning mellem bilaterale multifokale intraokulære linser og pseudofakisk monovision: et randomiseret kontrolleret forsøg
Flere og flere patienter kan lide at opnå fuldstændig brilleuafhængighed efter operation af grå stær. To muligheder, der særligt ofte bruges i dag, er på den ene side multifokale linser, og på den anden side begrebet monovision (derved justeres det ene øje for nærhed og det andet fokuserer for afstand). Ulempen ved multifokale linser er, at nogle patienter er generet af blændingsfænomener, ulempen ved monovision er, at nogle patienter mister lidt af deres stereosyn.
Formålet med denne undersøgelse er en direkte sammenligning af disse to metoder. Derfor er 70 patienter inkluderet i 2 grupper. I den ene gruppe får patienterne på begge sider en multifokal IOL med en næsten tillæg på +1,5 D og patienterne i den anden gruppe får monovision. En time, 1 uge og 3 måneder efter operationen inviteres patienterne, og der udføres test for synssikkerhed for nærsyn (40 cm), mellemsyn (80 cm) og fjernsyn (400 cm). Endvidere vurderes kontrastfølsomhed og stereopsi hos patienter. Yderligere målinger for at detektere linsens hældning vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et centralt mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Den nuværende teknik til rådighed for kirurger til at reducere brilleafhængighed er at bruge bilaterale multifokale IOL'er. Imidlertid klager et varierende antal patienter over problemer med blænding, glorier og lys, især i mørkets timer (dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydeligt fra patient til patient. Den reelle forekomst af dysfotopsi-lignende symptomer efter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukendt 6, og implantation af multifokale IOL'er er en almindeligt accepteret kontraindikation hos patienter, der er natbilister.
En anden mulighed for at tillade brilleuafhængighed er monovision. Monovision er, hvor det ene øje kan se klart på afstand, og det andet øje med vilje gøres kortsynet, så det har enten nærlæsesyn (fuld monovision) eller mellemsyn (armslængde) eller afstandssyn (begrænset monovision). Monovision har to store fordele, meget lidt dysfotopsi, og det er billigere sammenlignet med multifokale IOL'er. Ulemperne er dog en reduceret stereopsis, og der er behov for neuroadaptation.
Begrundelsen for dette forsøg var at sammenligne bilaterale multifokale intraokulære linser (MIOL'er) med monovision efter kataraktkirurgi vedrørende synsfunktion og brilleuafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Underforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underforsker:
- Maria Weber, MD
-
Underforsker:
- Sophie Maedel, MD
-
Underforsker:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underforsker:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Planlagt til bilateral grå stærekstraktion
- Motiveret til at være mindre brilleafhængig
- Alder 21 og ældre
- Hornhindeastigmatisme ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 500)
- skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveitis
- Amblyopi
- Pupildecentrering > 1 mm centerforskydning
- forud for nethindeoperation
- forudgående Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multifokal gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantation af multifokale IOL'er
|
Lentis LS-313, multifokal, målbrydning af det afstandsdominante øje: 0,00D, målbrydning af det andet øje: -0,50D
|
|
Aktiv komparator: Monovision
Bilateral kataraktoperation med monovision
|
Lentis L-313, monofokal, målbrydning af det afstandsdominante øje: 0,00D til -0,25D, målbrydning af det andet øje: -1,50D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brilleuafhængighed af patienter med bilaterale multifokale intraokulære linser sammenlignet med patienter med pseudofakisk monovision evalueret ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigeret og bedst korrigeret afstand synsstyrke, ukorrigeret og afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke, ukorrigeret og afstand korrigeret nær synsstyrke mellem testen og kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stereosyn og kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LENTIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .