Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bilaterale multifocale intraoculaire lenzen en pseudofake monovisie

3 juni 2014 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergelijking tussen bilaterale multifocale intraoculaire lenzen en pseudofake monovisie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steeds meer patiënten willen na een staaroperatie volledige brilonafhankelijkheid bereiken. Twee mogelijkheden die tegenwoordig bijzonder vaak worden gebruikt, zijn enerzijds multifocale lenzen en anderzijds het concept van monovisie (waarbij één oog wordt aangepast voor dichtbij en het andere voor afstand). Het nadeel van multifocale lenzen is dat sommige patiënten last hebben van verblindingsverschijnselen, het nadeel van monovisie is dat sommige patiënten een beetje van hun stereozicht verliezen.

Het doel van deze studie is een directe vergelijking van deze twee methoden. Daarom zijn 70 patiënten opgenomen in 2 groepen. In de ene groep krijgen patiënten aan beide kanten een multifocale IOL met bijna +1,5 D en de patiënten in de tweede groep krijgen monovisie. Een uur, 1 week en 3 maanden na de operatie worden patiënten uitgenodigd en worden tests voor visuele nauwkeurigheid uitgevoerd voor dichtbij zien (40 cm), middellang zien (80 cm) en ver zien (400 cm). Verder wordt de contrastgevoeligheid en stereopsis van patiënten beoordeeld. Aanvullende metingen voor het detecteren van de kanteling van de lens zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een centraal doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.

De huidige techniek waarover chirurgen beschikken om de afhankelijkheid van een bril te verminderen, is het gebruik van bilaterale multifocale IOL's. Een wisselend aantal patiënten klaagt echter over problemen met verblinding, halo's en lichten, vooral in de donkere uren (dysfotopsiesymptomen). Symptomen van dysfotopsie kunnen aanzienlijk verschillen van patiënt tot patiënt. De werkelijke incidentie van dysfotopsie-achtige symptomen na cataractchirurgie en multifocale IOL is onbekend 6 en de implantatie van multifocale IOL's is een algemeen aanvaarde contra-indicatie bij patiënten die nachtrijders zijn.

Een andere optie om spektakelonafhankelijkheid mogelijk te maken, is monovisie. Bij monovisie kan het ene oog duidelijk in de verte zien en het andere oog is opzettelijk bijziend gemaakt, zodat het ofwel dichtbij kan lezen (volledige monovisie), ofwel intermediair (armlengte) ofwel veraf kan zien (beperkte monovisie). Monovision heeft twee grote voordelen, zeer weinig dysfotopsie en het is goedkoper in vergelijking met multifocale IOL's. Nadelen zijn echter een verminderde stereopsis en er is behoefte aan neuroadaptatie.

De grondgedachte van deze proef was om bilaterale multifocale intraoculaire lenzen (MIOL's) te vergelijken met monovisie na cataractchirurgie met betrekking tot visuele functie en brilonafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefoonnummer: 84611 +43 1 91021
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Onderonderzoeker:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Weber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Maedel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Petra Draschl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract
  • Gepland voor bilaterale cataractextractie
  • Gemotiveerd om minder spektakelafhankelijk te zijn
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Hoornvliesastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 500)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Retinitis pigmentosa
  • Chronische uveïtis
  • Amblyopie
  • Pupil decentratie > 1 mm centrumverschuiving
  • ging aan een netvliesoperatie vooraf
  • voorafgegaan Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multifocale groep
Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van multifocale IOL's
Procedure: Bilaterale cataractchirurgie met implantatie van multifocale IOL's
Lentis LS-313, multifocaal, doelbreking van het afstandsdominante oog: 0,00D, doelbreking van het andere oog: -0,50D
Apparaat: Lentis LS-313
Actieve vergelijker: Monovisie
Bilaterale staaroperatie met monovisie
Apparaat: Lentis LS-313
Procedure: Bilaterale staaroperatie met monovisie
Lentis L-313, monofocaal, doelbreking van het afstandsdominante oog: 0,00D ​​tot -0,25D, doelbreking van het andere oog: -1,50D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brilonafhankelijkheid van patiënten met bilaterale multifocale intraoculaire lenzen in vergelijking met patiënten met pseudofake monovisie geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, niet-gecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte gemiddeld, niet-gecorrigeerd en op afstand gecorrigeerd nabije gezichtsscherpte tussen de test- en de controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Leessnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Stereovisie en contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LENTIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren