Porównanie dwustronnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych i monowizji pseudofakijnej
Porównanie między dwustronnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi a monowizją pseudofakiczną: randomizowana, kontrolowana próba
Coraz więcej pacjentów chce osiągnąć pełną niezależność od okularów po operacji zaćmy. Dwie możliwości, które są dziś szczególnie często stosowane, to z jednej strony soczewki wieloogniskowe, az drugiej koncepcja monowizji (w ten sposób jedno oko jest dostosowywane do bliży, a drugie do dali). Wadą soczewek wieloogniskowych jest to, że niektórym pacjentom przeszkadza zjawisko olśnienia, wadą monowizji jest to, że niektórzy pacjenci tracą trochę widzenia stereoskopowego.
Celem niniejszej pracy jest bezpośrednie porównanie tych dwóch metod. Dlatego 70 pacjentów podzielono na 2 grupy. W jednej grupie pacjenci otrzymują po obu stronach wieloogniskową soczewkę IOL z bliską addycją +1,5 D, a pacjenci w drugiej grupie otrzymują monowizję. Godzinę, 1 tydzień i 3 miesiące po operacji zapraszamy pacjentów i przeprowadza się badania ostrości wzroku dla widzenia do bliży (40 cm), widzenia pośredniego (80 cm) i widzenia do dali (400 cm). Ponadto ocenia się wrażliwość na kontrast i stereopsję pacjentów. Wykonane zostaną dodatkowe pomiary w celu wykrycia pochylenia obiektywu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest głównym celem nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, zwykle wynikiem jest zależność od okularów przy czytaniu i innych czynnościach związanych z widzeniem do bliży.
Obecną techniką dostępną dla chirurgów w celu zmniejszenia uzależnienia od okularów jest stosowanie obustronnych wieloogniskowych soczewek IOL. Jednak zmienna liczba pacjentów skarży się na problemy z odblaskami, aureolami i światłami, zwłaszcza w godzinach ciemności (objawy dysfotopsji). Objawy dysfotopsji mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta. Rzeczywista częstość występowania objawów przypominających dysfotopsję po operacji usunięcia zaćmy i zastosowaniu wieloogniskowych soczewek IOL jest nieznana 6, a implantacja wieloogniskowych soczewek IOL jest powszechnie akceptowanym przeciwwskazaniem u pacjentów prowadzących pojazdy nocne.
Inną opcją pozwalającą na niezależność spektaklu jest monowizja. Monovision polega na tym, że jedno oko widzi wyraźnie na odległość, a drugie oko jest celowo krótkowzroczne, tak że ma widzenie do czytania z bliska (pełna monowizja) lub widzenie pośrednie (długość ramienia) lub widzenie na odległość (ograniczona monowizja). Monovision ma dwie główne zalety, bardzo małą dysfotopsję i jest tańszy w porównaniu z wieloogniskowymi soczewkami IOL. Wadą jest jednak zmniejszona stereopsja i konieczność neuroadaptacji.
Celem tego badania było porównanie obustronnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (MIOL) z monowizją po operacji usunięcia zaćmy pod względem funkcji widzenia i niezależności okularów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numer telefonu: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Pod-śledczy:
- Nino Hirnschall, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Weber, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie Maedel, MD
-
Pod-śledczy:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Pod-śledczy:
- Petra Draschl, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem
- Zaplanowany do obustronnego usunięcia zaćmy
- Zmotywowany do bycia mniej zależnym od okularów
- Wiek 21 lat i więcej
- Astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 500)
- pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Niedowidzenie
- Decentracja źrenic > 1 mm przesunięcie środka
- poprzedzone operacją siatkówki
- poprzedzone Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wieloogniskowa
Obustronna operacja zaćmy z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL
|
Lentis LS-313, wieloogniskowa, refrakcja celu oka dominującego w odległości: 0,00D, refrakcja celu drugiego oka: -0,50D
|
|
Aktywny komparator: Monowizja
Obustronna operacja zaćmy z monowizją
|
Lentis L-313, jednoogniskowy, refrakcja celu oka dominującego w odległości: 0,00D do -0,25D, refrakcja celu drugiego oka: -1,50D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezależność okularowa pacjentów z obustronnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi w porównaniu z pacjentami z monowizją pseudofakijną oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali, nieskorygowana i z korekcją do odległości Ostrość wzroku pośrednia, nieskorygowana i ostrość widzenia do dali z korekcją do odległości między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Widzenie stereo i wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LENTIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract