Comparación entre lentes intraoculares multifocales bilaterales y monovisión pseudofáquica
Comparación entre lentes intraoculares multifocales bilaterales y monovisión pseudofáquica: un ensayo controlado aleatorio
Cada vez son más los pacientes que desean lograr una total independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas. Dos posibilidades que se utilizan con especial frecuencia en la actualidad son, por un lado, las lentes multifocales y, por otro lado, el concepto de monovisión (al hacerlo, un ojo se ajusta para la cercanía y el otro enfoca para la distancia). El inconveniente de las lentes multifocales es que a algunos pacientes les molestan los fenómenos de deslumbramiento, la desventaja de la monovisión es que algunos pacientes pierden un poco de su visión estéreo.
El objetivo de este estudio es una comparación directa de estos dos métodos. Por lo tanto, 70 pacientes se incluyen en 2 grupos. En un grupo, los pacientes reciben en ambos lados una LIO multifocal con una adición cercana de +1,5 D y los pacientes del segundo grupo reciben monovisión. Una hora, 1 semana y 3 meses después de la cirugía, se invita a los pacientes y se realizan pruebas de agudeza visual para visión cercana (40 cm), visión intermedia (80 cm) y visión lejana (400 cm). Además, se evalúa la sensibilidad al contraste y la estereopsis de los pacientes. Se realizarán mediciones adicionales para detectar la inclinación de la lente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La independencia de las gafas es un objetivo central en la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.
La técnica actual de que disponen los cirujanos para reducir la dependencia de las gafas es el uso de LIO multifocales bilaterales. Sin embargo, un número variable de pacientes se quejan de problemas de deslumbramiento, halos y luces, especialmente en las horas de oscuridad (síntomas de disfotopsia). Los síntomas de disfotopsia pueden variar significativamente de un paciente a otro. Se desconoce la incidencia real de síntomas similares a disfotopsia tras cirugía de cataratas y LIO multifocal 6 y el implante de LIO multifocales es una contraindicación comúnmente aceptada en pacientes conductores nocturnos.
Otra opción para permitir la independencia de las gafas es la monovisión. La monovisión es cuando un ojo puede ver claramente en la distancia y el otro ojo se vuelve miope intencionalmente para que tenga visión de lectura cercana (monovisión completa) o intermedia (longitud de los brazos) o visión lejana (monovisión limitada). La monovisión tiene dos ventajas principales, muy poca disfotopsia y es más económica en comparación con las LIO multifocales. Sin embargo, las desventajas son una estereopsis reducida y hay una necesidad de neuroadaptación.
La justificación de este ensayo fue comparar las lentes intraoculares multifocales (MIOL) bilaterales con la monovisión después de la cirugía de cataratas en lo que respecta a la función visual y la independencia de las gafas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Contacto:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Número de teléfono: 84611 +43 1 91021
- Correo electrónico: oliver@findl.at
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Sub-Investigador:
- Nino Hirnschall, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Weber, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie Maedel, MD
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Sub-Investigador:
- Jörg Wiesinger, MD
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Sub-Investigador:
- Petra Draschl, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- Programado para extracción de catarata bilateral
- Motivado para ser menos dependiente del espectáculo
- 21 años y mayores
- Astigmatismo corneal ≤ 1,5 D (queratometría, IOL Master 500)
- consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Retinitis pigmentosa
- uveítis crónica
- Ambliopía
- Descentración de la pupila > 1 mm de desplazamiento del centro
- cirugía de retina precedida
- precedida de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo multifocal
Cirugía de catarata bilateral con implante de LIO multifocales
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Lentis LS-313, multifocal, refracción objetivo del ojo que domina la distancia: 0,00 D, refracción objetivo del otro ojo: -0,50 D
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Comparador activo: Monovisión
Cirugía de catarata bilateral con monovisión
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Lentis L-313, monofocal, refracción objetivo del ojo que domina la distancia: 0,00 D a -0,25 D, refracción objetivo del otro ojo: -1,50 D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Independencia de las gafas de pacientes con lentes intraoculares multifocales bilaterales en comparación con pacientes con monovisión pseudofáquica evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual a distancia sin corregir y mejor corregida, agudeza visual intermedia sin corregir y corregida a distancia, agudeza visual cercana sin corregir y corregida a distancia entre la prueba y el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Visión estéreo y sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LENTIS
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