Jämförelse mellan bilaterala multifokala intraokulära linser och pseudofakisk monovision
Jämförelse mellan bilaterala multifokala intraokulära linser och pseudofakisk monovision: en randomiserad kontrollerad studie
Fler och fler patienter tycker om att uppnå fullständigt glasögonoberoende efter en grå starroperation. Två möjligheter som särskilt ofta används idag är å ena sidan multifokala linser, och å andra sidan konceptet monovision (därvid ena ögat justeras för närhet och det andra fokuserar för avstånd). Nackdelen med multifokala linser är att vissa patienter besväras av bländningsfenomen, nackdelen med monovision är att vissa patienter tappar lite av sin stereoseende.
Syftet med denna studie är en direkt jämförelse mellan dessa två metoder. Därför ingår 70 patienter i 2 grupper. I den ena gruppen får patienterna på båda sidor en multifokal IOL med ett nästan tillägg på +1,5 D och patienterna i den andra gruppen får monovision. En timme, 1 vecka och 3 månader efter operationen bjuds patienter in och tester för synsäkerhet görs för närseende (40 cm), medelseende (80 cm) och seende på avstånd (400 cm). Dessutom bedöms kontrastkänslighet och stereopsis hos patienter. Ytterligare mätningar för att detektera linsens lutning kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett centralt mål inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse i avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.
Den nuvarande tekniken som är tillgänglig för kirurger för att minska glasögonberoendet är att använda bilaterala multifokala IOL. Ett varierande antal patienter klagar dock över problem med bländning, glorier och ljus, särskilt under mörkretimmar (dysfotopsisymtom). Dysfotopsisymtom kan variera avsevärt från patient till patient. Den verkliga förekomsten av dysfotopsiliknande symtom efter kataraktkirurgi och multifokal IOL är okänd 6 och implantation av multifokala IOL är en allmänt accepterad kontraindikation hos patienter som kör nattkörning.
Ett annat alternativ för att tillåta glasögonoberoende är monovision. Monovision är där ett öga kan se tydligt på avstånd och det andra ögat avsiktligt görs kortsynt så att det har antingen nära lässeende (full monovision) eller mellanseende (armlängd) eller distansseende (begränsad monovision). Monovision har två stora fördelar, väldigt lite dysfotopsi och det är billigare jämfört med multifokala IOL. Nackdelar är dock en minskad stereopsis och det finns ett behov av neuroanpassning.
Bakgrunden till denna studie var att jämföra bilaterala multifokala intraokulära linser (MIOL) med monovision efter kataraktkirurgi avseende synfunktion och glasögonoberoende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-post: oliver@findl.at
-
Underutredare:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underutredare:
- Maria Weber, MD
-
Underutredare:
- Sophie Maedel, MD
-
Underutredare:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underutredare:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Planerad för bilateral grå starrextraktion
- Motiverad att vara mindre glasögonberoende
- Ålder 21 och äldre
- Hornhinneastigmatism ≤ 1,5 D (Keratometry, IOL Master 500)
- skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveit
- Amblyopi
- Pupilldecentrering > 1 mm mittförskjutning
- föregick näthinneoperation
- föregick Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Alla oftalmiska abnormiteter som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multifokal grupp
Bilateral kataraktkirurgi med implantation av multifokala IOL
|
Lentis LS-313, multifokal, målbrytning för det avståndsdominanta ögat: 0,00D, målbrytning för det andra ögat: -0,50D
|
|
Aktiv komparator: Monovision
Bilateral kataraktoperation med monovision
|
Lentis L-313, monofokal, målbrytning av det avståndsdominanta ögat: 0,00D till -0,25D, målbrytning för det andra ögat: -1,50D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glasögonoberoende hos patienter med bilaterala multifokala intraokulära linser jämfört med patienter med pseudofakisk monovision utvärderade med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okorrigerad och bäst korrigerad avståndssynskärpa, okorrigerad och avståndskorrigerad Mellansynskärpa, okorrigerad och avståndskorrigerad nära synskärpa mellan testet och kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Läshastighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Stereoseende och kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LENTIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .