Confronto tra lenti intraoculari multifocali bilaterali e monovisione pseudofachica
Confronto tra lenti intraoculari multifocali bilaterali e monovisione pseudofachica: uno studio controllato randomizzato
Sempre più pazienti desiderano ottenere la completa indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Due possibilità oggi particolarmente utilizzate sono da un lato le lenti multifocali e dall'altro il concetto di monovisione (così facendo un occhio è regolato per la vicinanza e l'altro per la distanza). Lo svantaggio delle lenti multifocali è che alcuni pazienti sono disturbati dai fenomeni di abbagliamento, lo svantaggio della monovisione è che alcuni pazienti perdono un po' della loro visione stereo.
Lo scopo di questo studio è un confronto diretto di questi due metodi. Pertanto 70 pazienti sono inclusi in 2 gruppi. In un gruppo, i pazienti ricevono su entrambi i lati una IOL multifocale con una quasi addizione di +1,5 D e i pazienti del secondo gruppo ricevono la monovisione. Un'ora, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono invitati e vengono eseguiti test per l'acuità visiva per la visione da vicino (40 cm), la visione intermedia (80 cm) e la visione da lontano (400 cm). Inoltre, viene valutata la sensibilità al contrasto e la stereopsi dei pazienti. Verranno eseguite misurazioni aggiuntive per rilevare l'inclinazione dell'obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo centrale nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia oa una bassa miopia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.
L'attuale tecnica a disposizione dei chirurghi per ridurre la dipendenza dagli occhiali consiste nell'utilizzare IOL multifocali bilaterali. Tuttavia, un numero variabile di pazienti lamenta problemi di abbagliamento, aloni e luci soprattutto nelle ore di buio (sintomi di disfotopsia). I sintomi della disfotopsia possono variare in modo significativo da paziente a paziente. La reale incidenza dei sintomi simili alla disfotopsia dopo intervento di cataratta e IOL multifocale non è nota 6 e l'impianto di IOL multifocali è una controindicazione comunemente accettata nei pazienti che guidano di notte.
Un'altra opzione per consentire l'indipendenza dello spettacolo è la monovisione. La monovisione è dove un occhio può vedere chiaramente in lontananza e l'altro occhio è intenzionalmente reso miope in modo da avere una visione da vicino (monovisione completa) o una visione intermedia (lunghezza delle braccia) o da lontano (monovisione limitata). La monovisione ha due grandi vantaggi, pochissima disfotopsia ed è più economica rispetto alle IOL multifocali. Tuttavia, gli svantaggi sono una stereopsi ridotta e la necessità di neuroadattamento.
Il razionale di questo studio era confrontare le lenti intraoculari multifocali bilaterali (MIOL) con la monovisione dopo l'intervento di cataratta per quanto riguarda la funzione visiva e l'indipendenza dagli occhiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Contatto:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
- Email: oliver@findl.at
-
Sub-investigatore:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sub-investigatore:
- Maria Weber, MD
-
Sub-investigatore:
- Sophie Maedel, MD
-
Sub-investigatore:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Sub-investigatore:
- Petra Draschl, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Programmato per l'estrazione bilaterale della cataratta
- Motivato ad essere meno dipendente dallo spettacolo
- Età 21 e oltre
- Astigmatismo corneale ≤ 1,5 D (cheratometria, IOL Master 500)
- consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Retinite pigmentosa
- Uveite cronica
- Ambliopia
- Decentramento della pupilla > Spostamento centrale di 1 mm
- precedente intervento chirurgico alla retina
- preceduto Laser-in-situ-cheratomileusi (LASIK)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo multifocale
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali
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Lentis LS-313, multifocale, rifrazione target dell'occhio dominante a distanza: 0,00D, rifrazione target dell'altro occhio: -0,50D
|
|
Comparatore attivo: Monovisione
Chirurgia bilaterale della cataratta con monovisione
|
Lentis L-313, monofocale, rifrazione target dell'occhio dominante a distanza: da 0,00D a -0,25D, rifrazione target dell'altro occhio: -1,50D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indipendenza dagli occhiali dei pazienti con lenti intraoculari multifocali bilaterali rispetto ai pazienti con monovisione pseudofachica valutata utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva da lontano non corretta e migliore corretta, acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza, acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Visione stereo e sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LENTIS
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