당뇨병 환자의 하지에 항생제를 국소 투여하는 기술
2016년 8월 23일 업데이트: Osprey Medical, Inc
중등도에서 중증 하지 감염이 있는 당뇨병 환자에서 경피적 고립 사지 관류(PILP) 또는 정맥 주입을 통해 전달된 티멘틴의 임상 및 미생물학적 효능을 비교하는 무작위 연구
유의한 하지 감염이 있는 당뇨병 환자에게 기존 항생제 요법을 보다 집중적이고 집중적으로 사용할 수 있는 경피적 고립 사지 시술(PILP)을 사용하고 이를 구제하기 위해 IV 항생제가 필요하다고 판단 사지 또는 생명.
연구 개요
상세 설명
PILP 시술 시 팔다리의 순환계는 일반 순환계와 분리되어 있어 팔다리에만 항생제를 전달할 수 있습니다.
사지 격리는 카테터가 하지의 주요 동맥과 정맥에 삽입되는 "인공" 회로를 만들어 달성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- M 또는 F 과목 18 - 90세
- 피험자는 기존에 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연조직의 발목 아래에 심각한 감염이 있으며 뼈를 포함할 수 있으며 사지 또는 생명을 살리기 위해 IV 항생제가 필요합니다.
- 감염된 상처의 결과는 Std of Care 공유 괴사 조직 제거가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자
- 사전 정의된 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 절차적 포함 기준: 대퇴 동맥 및 정맥의 성공적인 삽관 및 정맥 지지 장치의 배치
제외 기준:
- 조영제에 대한 알레르기
- 혈소판 감소증을 포함한 알려진 출혈 장애
- 최근 AMI 또는 지난 30일 이내에 상승된 트로포닌 수치
- 페니실린 감수성; 티멘틴 감도
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 여성 피험자
- 피험자는 지시를 따르지 못함; 특히 재순환 절차 동안 앙와위를 유지하기 위해
- 연구 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구용 약물을 복용한 피험자
- PI는 주제가 연구에 적합한 주제가 아니라고 결정합니다.
- 절차적 배제 기준: 피험자의 해부학적 구조가 대퇴 혈관의 성공적인 캐뉼레이션 또는 정맥 지지 장치의 배치를 방해하거나 금지할 것으로 예상됩니다.
- 관류 카테터의 배치를 방해하는 것으로 알려진 심각한 근위 대퇴 동맥 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 PILP 시술 전에 티멘틴 정맥주사를 받았습니다.
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경피적 고립 사지 관류(PILP) 전달 개입 절차는 기존 항생제 요법을 보다 표적적이고 공격적인 방식으로 사용할 수 있게 합니다. 기존의 항생제 약물 전달 사용과 관련된 제한 사항을 해결합니다.
절차의 일부로 사지의 순환은 일반 순환계와 별도로 분리되어 표준 용량을 정맥 주사할 때 달성할 수 없는 높은 치료 용량으로 항생제를 전달할 수 있습니다.
대조군은 정맥주사 티멘틴의 표준 투여량과 기타 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 정맥주사 티멘틴의 표준 용량과 기타 표준 치료를 받았습니다.
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대조군은 정맥주사 티멘틴의 표준 투여량과 기타 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PILP 절차(치료군)에 의해 전달된 티멘틴의 효능 대 정맥내 전달(대조군) 당뇨병 및 하지의 유의한 상처 감염이 있는 피험자의 미생물학적 부하를 감소시킴.
기간: 3일차
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시간 경과에 따른 두 그룹 간의 CFU, 감염 유형 및 항생제 민감도 평가를 포함한 미생물 부하 감소.
당뇨 및 하지의 유의한 상처 감염이 있는 대상체에서 미생물 부하를 감소시키는 데 있어서 PILP 절차(치료 그룹) 대 정맥 전달(대조 그룹)에 의해 전달된 티멘틴의 효능을 비교하기 위함.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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