Teknologi som gjør at fokal dose antibiotika kan leveres til underekstremitet(er) hos diabetespasienter
23. august 2016 oppdatert av: Osprey Medical, Inc
Randomisert studie som sammenligner klinisk og mikrobiologisk effekt av Timentin levert via perkutan isolert lemperfusjon (PILP) eller intravenøs infusjon hos diabetikere med moderat til alvorlig infeksjon i nedre ekstremiteter
Bruken av Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP) som muliggjør bruk av eksisterende antibiotikabehandlinger på en mer målrettet og konsentrert måte hos pasienter med diabetes som har en betydelig underekstremitetsinfeksjon og det anses at IV-antibiotika er nødvendig for å redde lemmen eller livet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under PILP-prosedyren blir sirkulasjonen av lemmet isolert separat fra det generelle sirkulasjonssystemet, noe som muliggjør levering av antibiotika kun til lemmet.
Lemisolasjon oppnås ved å lage en "kunstig" krets der katetre settes inn i hovedpulsåren og venen i underekstremiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- M eller F fag 18 - 90 år
- Personen har en eksisterende diabetesdiagnose
- Personen har betydelig infeksjon under ankelen av bløtvev og kan inkludere bein, og IV-antibiotika er nødvendig for å redde lem eller liv
- Konsekvensen av infisert sår vil kreve Std of Care-andel debridering
- Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringer
- PROSEDURELLE INKLUSJONSKRITERIER: vellykket kanylering av lårbensarterie og vene og plassering av den venøse støtteanordningen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrastmidler
- Kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni
- Nylig AMI eller forhøyede Troponin-nivåer i løpet av de siste 30 dagene
- Penicillin følsomhet; Timentinfølsomhet
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være eller mistenkt for å være gravide eller ammende
- Emnet kan ikke følge instruksjonene; spesielt for å forbli liggende under varigheten av resirkulasjonsprosedyren
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier eller tatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter studieregistrering
- PI fastslår at emnet ikke er et passende emne for studien
- PROSEDURELLE EXKLUSJONSKRITERIER: Anatomi av forsøkspersonene forstyrrer eller forventes å forby vellykket kanylering av lårbensårene eller plassering av den venøse støtteanordningen
- Kjent alvorlig proksimal femoral arterie vaskulær sykdom som utelukker plassering av perfusjonskatetre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen mottok intravenøst Timentin før PILP-prosedyren.
|
Intervensjonsprosedyren for perkutan isolert lemperfusjon (PILP) muliggjør bruk av eksisterende antibiotikabehandlinger på en mer målrettet og aggressiv måte; den tar for seg begrensninger knyttet til bruk av konvensjonell antibiotikatilførsel.
Som en del av prosedyren, er sirkulasjonen av lemmet isolert separat fra det generelle sirkulasjonssystemet, noe som muliggjør levering av antibiotika ved høye terapeutiske doser som ikke er oppnåelige når standarddoser administreres intravenøst.
Kontrollgruppen vil motta standarddoser av intravenøs Timentin pluss annen standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standarddoser av intravenøs Timentin pluss annen standardbehandling.
|
Kontrollgruppen vil motta standarddoser av intravenøs Timentin pluss annen standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Timentin levert ved PILP-prosedyre (behandlingsgruppe) versus intravenøs tilførsel (kontrollgruppe) ved å redusere mikrobiologisk belastning hos pasienter med diabetes og betydelig sårinfeksjon i underekstremiteten.
Tidsramme: Dag 3
|
Reduksjon i mikrobiologisk belastning, inkludert vurdering av CFU, infeksjonstype og antibiotikasensitivitet mellom de to gruppene over tid.
For å sammenligne effekten av Timentin levert ved PILP-prosedyre (Treatment Group) versus intravenøs levering (Control Group) ved å redusere mikrobiologisk belastning hos pasienter med diabetes, og betydelig sårinfeksjon i underekstremiteten.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-PILP-C01 - Part B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .