Tecnologia que permite que uma dose focal de antibióticos seja entregue ao(s) membro(s) inferior(is) de pacientes diabéticos
23 de agosto de 2016 atualizado por: Osprey Medical, Inc
Estudo Randomizado Comparando a Eficácia Clínica e Microbiológica de Timentin Administrado por Perfusão Percutânea Isolada de Membros (PILP) ou Infusão Intravenosa em Indivíduos Diabéticos com Infecção Moderada a Grave de Membros Inferiores
O uso do Procedimento Percutâneo de Membro Isolado (PILP), que permite o uso de terapias antibióticas existentes de forma mais direcionada e concentrada em pacientes com diabetes que apresentam uma infecção significativa nos membros inferiores e considera-se que antibióticos IV são necessários para salvar o membro ou a vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o procedimento PILP, a circulação do membro é isolada separadamente do sistema circulatório geral, permitindo assim a administração de antibióticos apenas ao membro.
O isolamento do membro é obtido criando um circuito "artificial" onde os cateteres são inseridos na principal artéria e veia do membro inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos M ou F 18 - 90 anos
- Sujeito tem diagnóstico de diabetes pré-existente
- O indivíduo tem infecção significativa abaixo do tornozelo de tecido mole e pode incluir osso, e antibióticos IV são necessários para salvar o membro ou a vida
- A consequência da ferida infectada exigiria o desbridamento do Std of Care
- Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento pré-definidas
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PROCEDIMENTO: canulação bem-sucedida da artéria e veia femoral e colocação do dispositivo de suporte venoso
Critério de exclusão:
- Alergia a meios de contraste
- Distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia
- IAM recente ou níveis elevados de troponina nos últimos 30 dias
- Sensibilidade à penicilina; Sensibilidade do tempo
- Indivíduos do sexo feminino sabidamente ou suspeitos de estarem grávidas ou amamentando
- Sujeito incapaz de cumprir as instruções; especialmente para permanecer em decúbito dorsal durante o procedimento de recirculação
- Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou tomaram medicamentos sob investigação até 30 dias após a inscrição no estudo
- O PI determina que o sujeito não é apropriado para o estudo
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PROCEDIMENTO: A anatomia do paciente interfere ou deve proibir a canulação bem-sucedida dos vasos femorais ou a colocação do dispositivo de suporte venoso
- Doença vascular da artéria femoral proximal grave conhecida que impede a colocação de cateteres de perfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O Grupo de Tratamento recebeu Timentin intravenoso antes do procedimento PILP.
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O procedimento de intervenção perfusão percutânea isolada de membros (PILP) permite o uso de terapias antibióticas existentes de forma mais direcionada e agressiva; aborda as limitações associadas ao uso da administração convencional de antibióticos.
Como parte do procedimento, a circulação do membro é isolada separadamente do sistema circulatório geral, permitindo a administração de antibióticos em altas doses terapêuticas que não são alcançáveis quando doses padrão são administradas por via intravenosa.
O Grupo Controle receberá dosagens padrão de Timentin intravenoso além de outros cuidados padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle recebeu dosagens padrão de Timentin intravenoso mais outros cuidados padrão.
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O Grupo Controle receberá dosagens padrão de Timentin intravenoso além de outros cuidados padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Timentin Administrado por Procedimento PILP (Grupo de Tratamento) Versus Administração Intravenosa (Grupo Controle) na Redução da Carga Microbiológica em Indivíduos com Diabetes e Infecção Significativa de Feridas do Membro Inferior.
Prazo: Dia 3
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Redução da carga microbiológica, incluindo avaliação de UFC, tipo de infecção e sensibilidade a antibióticos entre os dois grupos ao longo do tempo.
Comparar a eficácia de Timentin administrado por procedimento PILP (Grupo de tratamento) versus administração intravenosa (Grupo de controle) na redução da carga microbiológica em indivíduos com diabetes e infecção significativa da ferida do membro inferior.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-PILP-C01 - Part B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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