Technológia, amely lehetővé teszi az antibiotikumok fokális dózisának bejuttatását a cukorbetegek alsó végtagjaiba
2016. augusztus 23. frissítette: Osprey Medical, Inc
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a perkután izolált végtag perfúzióval (PILP) vagy intravénás infúzióval beadott timentin klinikai és mikrobiológiai hatékonyságát cukorbetegeknél mérsékelt vagy súlyos alsó végtag fertőzésben
A Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP) alkalmazása, amely lehetővé teszi a meglévő antibiotikus terápiák célzottabb és koncentráltabb alkalmazását olyan cukorbetegeknél, akiknek jelentős alsó végtagi fertőzése van, és úgy ítélik meg, hogy intravénás antibiotikum szükséges a megmentéshez. a végtag vagy az élet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PILP eljárás során a végtag keringését elkülönítik az általános keringési rendszertől, így az antibiotikum csak a végtagba kerülhet.
A végtagok izolálását egy „mesterséges” áramkör létrehozásával érik el, ahol a katétert az alsó végtag fő artériájába és vénájába helyezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- M vagy F alanyok 18-90 évesek
- Az alanynak már diagnosztizáltak cukorbetegséget
- Az alanynak jelentős fertőzése van a lágyrész boka alatt, és csont is lehet, és intravénás antibiotikum szükséges a végtag vagy az élet megmentéséhez
- A fertőzött seb következményeihez Std of Care megosztásra lenne szükség
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az előre meghatározott nyomon követési értékeléseket
- ELJÁRÁSI BEVONÁS KRITÉRIUMAI: a femoralis artéria és a véna sikeres kanülálása és a vénás támogató eszköz elhelyezése
Kizárási kritériumok:
- Allergia kontrasztanyagra
- Ismert vérzési rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát
- Legutóbbi AMI vagy emelkedett troponinszint az elmúlt 30 napon belül
- Penicillin érzékenység; Timentin érzékenység
- Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy gyaníthatóan terhesek
- Az alany nem tudja betartani az utasításokat; különösen, hogy hanyatt maradjon a recirkulációs eljárás idejére
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszert szedtek a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
- A PI megállapítja, hogy az alany nem megfelelő alany a vizsgálathoz
- ELJÁRÁSI KIZÁRÁSI KRITÉRIUM: Az alanyok anatómiája zavarja, vagy várhatóan megtiltja a combcsont ereinek sikeres kanülálását vagy a vénás támogató eszköz elhelyezését
- Ismert súlyos proximális femoralis artéria érbetegség, amely kizárja a perfúziós katéterek elhelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport intravénás Timentint kapott a PILP-eljárás előtt.
|
A Percutaneous Isolated Limb Perfusion (PILP) beadási beavatkozási eljárás lehetővé teszi a meglévő antibiotikus terápiák célzottabb és agresszívabb alkalmazását; foglalkozik a hagyományos antibiotikum-leadás használatához kapcsolódó korlátokkal.
Az eljárás részeként a végtag keringését az általános keringési rendszertől elkülönítve izolálják, lehetővé téve az antibiotikum olyan nagy terápiás dózisú bejuttatását, amely standard dózisok intravénás beadásával nem érhető el.
A kontrollcsoport standard adagokban intravénás Timentint és egyéb szokásos ellátást kap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard adagokban intravénás Timentint és egyéb szokásos ellátást kapott.
|
A kontrollcsoport standard adagokban intravénás Timentint és egyéb szokásos ellátást kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PILP eljárással (kezelési csoport) beadott timentin hatékonysága az intravénás bejuttatással (kontrollcsoport) szemben a mikrobiológiai terhelés csökkentésében cukorbetegeknél és az alsó végtag jelentős sebfertőzésében.
Időkeret: 3. nap
|
A mikrobiológiai terhelés csökkentése, beleértve a CFU, a fertőzés típusának és az antibiotikum-érzékenység értékelését a két csoport között idővel.
Összehasonlítani a PILP eljárással (kezelési csoport) és az intravénás bejuttatással (kontrollcsoport) adott Timentin hatékonyságát a cukorbetegek mikrobiológiai terhelésének csökkentésében és az alsó végtag jelentős sebfertőzésében.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-PILP-C01 - Part B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .