Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia pozwalająca na podanie ogniskowej dawki antybiotyku do kończyny dolnej pacjenta z cukrzycą

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc

Randomizowane badanie porównujące skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną timentyny podawanej przez przezskórną izolowaną perfuzję kończyny (PILP) lub wlew dożylny u pacjentów z cukrzycą z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem kończyn dolnych

Zastosowanie procedury przezskórnej izolowanej kończyny (PILP), która umożliwia zastosowanie istniejących terapii antybiotykowych w bardziej ukierunkowany i skoncentrowany sposób u pacjentów z cukrzycą, u których występuje istotne zakażenie kończyn dolnych i uważa się, że antybiotyki dożylne są potrzebne w celu ratowania kończyna lub życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zabiegu PILP krążenie kończyny jest izolowane od układu krążenia ogólnego, co umożliwia podawanie antybiotyków tylko do kończyny. Izolację kończyny uzyskuje się poprzez utworzenie „sztucznego” obwodu, w którym cewniki są wprowadzane do głównej tętnicy i żyły kończyny dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby M lub K w wieku 18 - 90 lat
  • Podmiot ma wcześniej rozpoznaną cukrzycę
  • Podmiot ma znaczną infekcję tkanki miękkiej poniżej kostki, która może obejmować kość, i potrzebne są antybiotyki dożylne w celu ratowania kończyny lub życia
  • Konsekwencja zakażenia rany wymagałaby standardowego oczyszczenia rany
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym wcześniej określonych ocen uzupełniających
  • PROCEDURALNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: udana kaniulacja tętnicy i żyły udowej oraz umieszczenie urządzenia podtrzymującego żyłę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki kontrastowe
  • Znana skaza krwotoczna, w tym małopłytkowość
  • Niedawny AMI lub podwyższony poziom troponiny w ciągu ostatnich 30 dni
  • wrażliwość na penicylinę; Wrażliwość na timetynę
  • Kobiety, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Podmiot niezdolny do zastosowania się do instrukcji; zwłaszcza pozostać w pozycji leżącej na czas procedury recyrkulacji
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowały badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • PI stwierdza, że ​​przedmiot nie jest odpowiednim przedmiotem badania
  • PROCEDURALNE KRYTERIA WYKLUCZENIA: Anatomia pacjenta utrudnia lub oczekuje się, że uniemożliwi skuteczną kaniulację naczyń udowych lub umieszczenie urządzenia podtrzymującego żyły
  • Znana ciężka choroba naczyniowa tętnicy bliższej kości udowej uniemożliwiająca założenie cewników perfuzyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymywała dożylnie timentynę przed zabiegiem PILP.
Procedura: Dostarczanie przezskórnej izolowanej perfuzji kończyny (PILP).
Procedura interwencyjna przezskórnej izolowanej perfuzji kończyny (PILP) umożliwia stosowanie istniejących terapii antybiotykowych w bardziej ukierunkowany i agresywny sposób; odnosi się do ograniczeń związanych ze stosowaniem konwencjonalnego dostarczania antybiotyków. W ramach zabiegu izolowane jest krążenie kończyny od ogólnego układu krążenia, co umożliwia podanie antybiotyku w wysokich dawkach terapeutycznych, nieosiągalnych przy podawaniu dożylnym standardowych dawek.
Lek: Timentin
Grupa kontrolna otrzyma standardowe dawki dożylnej timentyny oraz inną standardową opiekę.
Inne nazwy:
  • Tikarcylina i klawulanian
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała standardowe dawki dożylnej timentyny oraz inną standardową opiekę.
Lek: Timentin
Grupa kontrolna otrzyma standardowe dawki dożylnej timentyny oraz inną standardową opiekę.
Inne nazwy:
  • Tikarcylina i klawulanian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność timentyny podawanej w procedurze PILP (grupa leczona) w porównaniu z podawaniem dożylnym (grupa kontrolna) w zmniejszaniu obciążenia mikrobiologicznego u pacjentów z cukrzycą i znacznym zakażeniem rany kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmniejszenie obciążenia mikrobiologicznego, w tym ocena CFU, rodzaju zakażenia i wrażliwości na antybiotyki między dwiema grupami w czasie. Porównanie skuteczności timentinu podawanego metodą PILP (grupa leczona) z podawaniem dożylnym (grupa kontrolna) w zmniejszaniu obciążenia mikrobiologicznego u pacjentów z cukrzycą i znacznym zakażeniem rany kończyny dolnej.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O-PILP-C01 - Part B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj