Technologie qui permet d'administrer une dose focale d'antibiotiques aux membres inférieurs des patients diabétiques
23 août 2016 mis à jour par: Osprey Medical, Inc
Étude randomisée comparant l'efficacité clinique et microbiologique de la timentine administrée par perfusion percutanée isolée des membres (PILP) ou perfusion intraveineuse chez des sujets diabétiques présentant une infection modérée à sévère des membres inférieurs
L'utilisation de la procédure percutanée des membres isolés (PILP) qui permet d'utiliser les thérapies antibiotiques existantes de manière plus ciblée et concentrée chez les patients diabétiques qui ont une infection importante des membres inférieurs et dont on estime que les antibiotiques IV sont nécessaires pour sauver le membre ou la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la procédure PILP, la circulation du membre est isolée séparément du système circulatoire général permettant ainsi l'administration d'antibiotiques uniquement au membre.
L'isolation des membres est obtenue en créant un circuit "artificiel" où des cathéters sont insérés dans l'artère et la veine principales du membre inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets M ou F 18 - 90 ans
- Le sujet a un diagnostic de diabète préexistant
- Le sujet a une infection importante sous la cheville des tissus mous et peut inclure des os, et des antibiotiques IV sont nécessaires pour sauver un membre ou la vie
- La conséquence d'une plaie infectée nécessiterait un débridement partagé par Std of Care
- Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujet désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les évaluations de suivi prédéfinies
- CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PROCÉDURE : canulation réussie de l'artère et de la veine fémorales et mise en place du dispositif de support veineux
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits de contraste
- Trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie
- IAM récent ou niveaux élevés de troponine au cours des 30 derniers jours
- Sensibilité à la pénicilline ; Sensibilité au timentin
- Sujets féminins connus pour être ou suspectés d'être enceintes ou allaitantes
- Sujet incapable de se conformer aux instructions ; en particulier pour rester en décubitus dorsal pendant la durée de la procédure de recirculation
- - Sujets qui ont participé à tout autre essai clinique ou pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Le PI détermine que le sujet n'est pas un sujet approprié pour l'étude
- CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PROCÉDURE : L'anatomie des sujets interfère avec ou devrait interdire la canulation réussie des vaisseaux fémoraux ou le placement du dispositif de support veineux
- Maladie vasculaire grave connue de l'artère fémorale proximale excluant la mise en place de cathéters de perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement a reçu de la timentine par voie intraveineuse avant leur procédure PILP.
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La procédure d'intervention de perfusion percutanée isolée des membres (PILP) permet l'utilisation des thérapies antibiotiques existantes d'une manière plus ciblée et agressive ; il aborde les limitations associées à l'utilisation de l'administration d'antibiotiques conventionnels.
Dans le cadre de la procédure, la circulation du membre est isolée séparément du système circulatoire général permettant l'administration d'antibiotiques à des doses thérapeutiques élevées qui ne sont pas réalisables lorsque des doses standard sont administrées par voie intraveineuse.
Le groupe témoin recevra des doses standard de Timentin par voie intraveineuse ainsi que d'autres soins standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des doses standard de Timentin par voie intraveineuse ainsi que d'autres soins standard.
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Le groupe témoin recevra des doses standard de Timentin par voie intraveineuse ainsi que d'autres soins standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la timentine administrée par la procédure PILP (groupe de traitement) par rapport à l'administration intraveineuse (groupe témoin) pour réduire la charge microbiologique chez les sujets atteints de diabète et d'infection significative de la plaie du membre inférieur.
Délai: Jour 3
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Réduction de la charge microbiologique, y compris l'évaluation des UFC, du type d'infection et de la sensibilité aux antibiotiques entre les deux groupes au fil du temps.
Comparer l'efficacité de la timentine administrée par procédure PILP (groupe de traitement) par rapport à l'administration intraveineuse (groupe témoin) pour réduire la charge microbiologique chez les sujets diabétiques et présentant une infection importante des plaies du membre inférieur.
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-PILP-C01 - Part B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .