Teknik som tillåter fokaldos av antibiotika att levereras till nedre extremiteter hos diabetespatienter
23 augusti 2016 uppdaterad av: Osprey Medical, Inc
Randomiserad studie som jämför klinisk och mikrobiologisk effekt av timentin tillfört via perkutan isolerad extremitetsperfusion (PILP) eller intravenös infusion hos diabetiker med måttlig till svår nedre extremitetsinfektion
Användningen av Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP) som möjliggör användningen av befintliga antibiotikaterapier på ett mer målinriktat och koncentrerat sätt hos patienter med diabetes som har en betydande infektion i nedre extremiteterna och det anses att IV-antibiotika behövs för att rädda lemmen eller livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under PILP-proceduren isoleras extremitetens cirkulation separat från det allmänna cirkulationssystemet, vilket möjliggör tillförsel av antibiotika endast till extremiteten.
Extremitetsisolering uppnås genom att skapa en "konstgjord" krets där katetrar förs in i huvudartären och venen i den nedre extremiteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- M eller F ämnen 18 - 90 år
- Försökspersonen har en redan existerande diabetesdiagnos
- Försökspersonen har betydande infektion under ankeln av mjukvävnad och kan inkludera ben, och IV-antibiotika behövs för att rädda lem eller liv
- Konsekvensen av infekterade sår skulle kräva Std of Care-debridering
- Ämnet vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet vill och kan uppfylla kraven i studieprotokollet inklusive fördefinierade uppföljningsutvärderingar
- PROCEDURELLA INKLUSIONSKRITERIER: framgångsrik kanylering av lårbensartären och venen och placering av den venösa stödanordningen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kontrastmedel
- Känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni
- Senaste AMI eller förhöjda Troponinnivåer under de senaste 30 dagarna
- Penicillinkänslighet; Timentinkänslighet
- Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara eller misstänks vara gravida eller ammande
- Ämnet inte kan följa instruktionerna; speciellt att förbli liggande under återcirkulationsproceduren
- Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning eller tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen av studien
- PI fastställer att ämnet inte är ett lämpligt ämne för studien
- PROCEDURELLA EXKLUSIONSKRITERIER: Försökspersoners anatomi stör eller förväntas förbjuda framgångsrik kanylering av lårbenskärlen eller placering av den venösa stödanordningen
- Känd allvarlig proximal femoral artär kärlsjukdom som utesluter placering av perfusionskatetrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen fick intravenöst Timentin före sin PILP-procedur.
|
Den perkutan isolerade extremitetsperfusionen (PILP) tillförselinterventionsproceduren möjliggör användning av befintliga antibiotikaterapier på ett mer målinriktat och aggressivt sätt; den tar upp begränsningar som är förknippade med användningen av konventionella antibiotikaläkemedel.
Som en del av proceduren isoleras extremitetens cirkulation separat från det allmänna cirkulationssystemet, vilket möjliggör tillförsel av antibiotika vid höga terapeutiska doser som inte är möjliga när standarddoser administreras intravenöst.
Kontrollgruppen kommer att få standarddoser av intravenöst Timentin plus annan standardvård.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standarddoser av intravenöst Timentin plus annan standardvård.
|
Kontrollgruppen kommer att få standarddoser av intravenöst Timentin plus annan standardvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Timentin tillfört genom PILP-procedur (behandlingsgrupp) kontra intravenös tillförsel (kontrollgrupp) för att minska mikrobiologisk belastning hos patienter med diabetes och betydande sårinfektion i nedre extremiteten.
Tidsram: Dag 3
|
Minskning av mikrobiologisk belastning, inklusive bedömning av CFU, infektionstyp och antibiotikakänslighet mellan de två grupperna över tid.
För att jämföra effektiviteten av Timentin tillfört genom PILP-procedur (Behandlingsgrupp) kontra intravenös tillförsel (Kontrollgrupp) för att minska mikrobiologisk belastning hos patienter med diabetes och signifikant sårinfektion i den nedre extremiteten.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-PILP-C01 - Part B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .