允许将局部剂量的抗生素输送到糖尿病患者下肢的技术
2016年8月23日 更新者：Osprey Medical, Inc
比较经皮离体肢体灌注 (PILP) 或静脉输注 Timentin 在中度至重度下肢感染糖尿病患者中的临床和微生物学疗效的随机研究
使用经皮离断肢体手术 (PILP) 可以更有针对性和更集中地使用现有的抗生素疗法治疗患有严重下肢感染的糖尿病患者，并且认为需要静脉注射抗生素来挽救肢体或生命。
研究概览
详细说明
在 PILP 过程中，肢体的循环与一般循环系统分开，从而使抗生素只能输送到肢体。
肢体隔离是通过创建一个“人工”回路实现的，在该回路中将导管插入下肢的主要动脉和静脉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- M 或 F 科目 18 - 90 岁
- 受试者有预先存在的糖尿病诊断
- 受试者脚踝以下软组织有严重感染，可能包括骨骼，需要静脉注射抗生素以挽救肢体或生命
- 感染伤口的后果需要 Std of Care 共享清创术
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的后续评估
- 程序性纳入标准：股动脉和静脉成功插管以及静脉支持装置的放置
排除标准：
- 造影剂过敏
- 已知的出血性疾病，包括血小板减少症
- 近 30 天内近期 AMI 或肌钙蛋白水平升高
- 青霉素敏感性； Timentin敏感性
- 已知或怀疑怀孕或哺乳的女性受试者
- 受试者无法遵守指示；特别是在再循环过程中保持仰卧
- 在研究登记后 30 天内参加过任何其他临床试验或服用研究药物的受试者
- PI 确定该主题不是研究的合适主题
- 程序排除标准：受试者的解剖结构会干扰或预计会阻止股骨血管的成功插管或静脉支持装置的放置
- 已知严重的近端股动脉血管疾病无法放置灌注导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组在 PILP 程序之前接受了静脉注射 Timentin。
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经皮离体肢体灌注 (PILP) 递送干预程序能够以更有针对性和更积极的方式使用现有的抗生素疗法；它解决了与使用传统抗生素药物输送相关的局限性。
作为手术的一部分，肢体的循环与全身循环系统分开，从而能够以高治疗剂量输送抗生素，而标准剂量静脉注射时无法达到。
对照组将接受标准剂量的静脉注射 Timentin 以及其他标准护理。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组接受标准剂量的静脉注射 Timentin 以及其他标准护理。
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对照组将接受标准剂量的静脉注射 Timentin 以及其他标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PILP 程序（治疗组）与静脉给药（对照组）相比，Timentin 在降低糖尿病患者微生物负荷和下肢显着伤口感染方面的疗效。
大体时间：第 3 天
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随着时间的推移，两组之间微生物负荷的减少，包括 CFU、感染类型和抗生素敏感性的评估。
比较通过 PILP 程序（治疗组）递送 Timentin 与静脉递送（对照组）在降低患有糖尿病和下肢明显伤口感染的受试者的微生物负荷方面的功效。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Wraight, Assoc. Prof.、Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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