糖尿病患者の下肢への抗生物質の局所投与を可能にする技術
2016年8月23日 更新者：Osprey Medical, Inc
中等度から重度の下肢感染症の糖尿病患者における経皮的分離肢灌流（PILP）または静脈内注入を介して送達されたチメンチンの臨床的および微生物学的有効性を比較するランダム化研究
重大な下肢感染症を患っており、救命のために静注抗生物質が必要であると見なされている糖尿病患者に対して、より的を絞った集中的な方法で既存の抗生物質療法の使用を可能にする経皮的分離肢手術 (PILP) の使用。四肢または生命。
調査の概要
詳細な説明
PILP 処置中、四肢の循環は全身循環系から分離されているため、四肢のみに抗生物質を送達できます。
四肢の隔離は、カテーテルが下肢の主要な動脈と静脈に挿入される「人工」回路を作成することによって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- M または F 対象 18 ～ 90 歳
- -被験者は既存の糖尿病診断を受けています
- -被験者は軟部組織の足首の下に重大な感染があり、骨を含む可能性があり、四肢または生命を救うためにIV抗生物質が必要です
- 感染した傷の結果には、Std of Care 共有デブリドマンが必要になります
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
- -事前に定義されたフォローアップ評価を含む研究プロトコルの要件を喜んで遵守できる被験者
- 手続きの選択基準: 大腿動脈と静脈のカニューレ挿入の成功と静脈補助装置の配置
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー
- -血小板減少症を含む既知の出血性疾患
- 最近のAMIまたは過去30日以内のトロポニンレベルの上昇
- ペニシリン感受性;チメンチン感受性
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている女性被験者
- 被験者が指示に従わない;特に再循環手順の間、仰臥位を維持する
- -他の臨床試験に参加したか、研究登録から30日以内に治験薬を服用した被験者
- PI が、被験者が研究に適切な被験者ではないと判断した場合
- 手続き上の除外基準: 被験者の解剖学的構造が、大腿血管へのカニューレ挿入の成功または静脈補助装置の配置を妨げるか、妨げることが予想される
- -灌流カテーテルの配置を妨げる既知の重度の近位大腿動脈血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループは、PILP 処置の前にチメンチンの静脈内投与を受けました。
|
経皮的分離肢灌流 (PILP) 送達介入手順により、既存の抗生物質療法をより的を絞った積極的な方法で使用できるようになります。従来の抗生物質薬物送達の使用に関連する制限に対処します。
手順の一部として、四肢の循環は全身循環系から分離されており、標準用量の静脈内投与では達成できない高い治療用量の抗生物質の送達を可能にします。
対照群は、静脈内ティメンチンの標準投与とその他の標準治療を受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、静脈内ティメンチンの標準投与とその他の標準治療を受けました。
|
対照群は、静脈内ティメンチンの標準投与とその他の標準治療を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病および重大な下肢の創傷感染を有する被験者における微生物学的負荷の低減における、PILP手順（治療群）と静脈内送達（対照群）によって送達されたチメンチンの有効性。
時間枠：3日目
|
時間の経過に伴う 2 つのグループ間の CFU、感染タイプ、および抗生物質感受性の評価を含む、微生物学的負荷の減少。
糖尿病および下肢の重大な創傷感染を有する被験者における微生物学的負荷の軽減における、PILP手順（治療群）と静脈内送達（対照群）によって送達されたチメンチンの有効性を比較する。
|
3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Wraight, Assoc. Prof.、Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。