Технология, позволяющая доставлять целевую дозу антибиотиков в нижние конечности пациентов с диабетом
23 августа 2016 г. обновлено: Osprey Medical, Inc
Рандомизированное исследование, сравнивающее клиническую и микробиологическую эффективность тиментина, вводимого с помощью чрескожной изолированной перфузии конечностей (PILP) или внутривенной инфузии у пациентов с диабетом и инфекцией нижних конечностей от умеренной до тяжелой степени
Использование чрескожной изолированной процедуры конечностей (PILP), которая позволяет использовать существующую антибиотикотерапию более целенаправленно и концентрированно у пациентов с диабетом, у которых есть значительная инфекция нижних конечностей, и считается, что для спасения необходимы внутривенные антибиотики. конечность или жизнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время процедуры PILP кровообращение в конечности изолируется отдельно от общей системы кровообращения, что позволяет доставлять антибиотики только в конечность.
Изоляция конечности достигается путем создания «искусственного» контура, в котором катетеры вводятся в крупные артерии и вены нижней конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты M или F от 18 до 90 лет
- Субъект имеет ранее существовавший диагноз диабета
- Субъект имеет значительную инфекцию мягких тканей ниже лодыжки и может включать кости, и для спасения конечности или жизни необходимы антибиотики внутривенно.
- Последствие инфицированной раны потребует хирургической обработки доли Std of Care.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предварительно определенные последующие оценки.
- ПРОЦЕДУРИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: успешная канюляция бедренной артерии и вены и установка венозного поддерживающего устройства.
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастные вещества
- Известное нарушение свертываемости крови, включая тромбоцитопению
- Недавний ОИМ или повышенный уровень тропонина в течение последних 30 дней
- чувствительность к пенициллину; Чувствительность к тиментину
- Субъекты женского пола, о которых известно или предполагается, что они беременны или кормят грудью
- Субъект не может выполнять инструкции; особенно оставаться лежать на спине во время процедуры рециркуляции
- Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или принимали исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование.
- PI определяет, что субъект не подходит для исследования
- ПРОЦЕДУРНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: анатомия субъекта препятствует или, как предполагается, препятствует успешной катетеризации бедренных сосудов или размещению венозного поддерживающего устройства.
- Известное тяжелое заболевание сосудов проксимального отдела бедренной артерии, препятствующее установке перфузионных катетеров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получала тиментин внутривенно перед процедурой PILP.
|
Процедура чрескожной изолированной перфузии конечностей (PILP) позволяет использовать существующую антибактериальную терапию более целенаправленно и агрессивно; он устраняет ограничения, связанные с использованием традиционной доставки антибиотиков.
В рамках процедуры кровообращение конечности изолируется отдельно от общей системы кровообращения, что позволяет доставлять антибиотик в высоких терапевтических дозах, недостижимых при внутривенном введении стандартных доз.
Контрольная группа получит стандартные дозы тиментина внутривенно, а также другую стандартную помощь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартные дозы тиментина внутривенно плюс другие стандартные меры.
|
Контрольная группа получит стандартные дозы тиментина внутривенно, а также другую стандартную помощь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тиментина, вводимого с помощью процедуры PILP (группа лечения), по сравнению с внутривенным введением (контрольная группа) при снижении микробиологической нагрузки у субъектов с диабетом и выраженной раневой инфекцией нижней конечности.
Временное ограничение: День 3
|
Снижение микробиологической нагрузки, включая оценку КОЕ, типа инфекции и чувствительности к антибиотикам между двумя группами с течением времени.
Сравнить эффективность тиментина, вводимого с помощью процедуры PILP (группа лечения), по сравнению с внутривенным введением (группа контроля) при снижении микробиологической нагрузки у субъектов с диабетом и выраженной раневой инфекцией нижней конечности.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O-PILP-C01 - Part B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .