Teknologia, joka mahdollistaa antibioottien keskimääräisen annostelun diabeetikkojen alaraajoihin
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Osprey Medical, Inc
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan perkutaanisen eristetyn raajan perfuusion (PILP) tai suonensisäisen infuusion kautta annetun timentiinin kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta diabeetikoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaraajojen infektio
Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP) -menetelmän käyttö, joka mahdollistaa olemassa olevien antibioottihoitojen kohdennetumman ja keskitetymmän käytön diabeetikoilla, joilla on merkittävä alaraajainfektio ja katsotaan, että IV-antibiootteja tarvitaan pelastaakseen. raaja tai elämä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PILP-toimenpiteen aikana raajan verenkierto eristetään yleisestä verenkiertoelimistöstä, jolloin antibiootit voidaan toimittaa vain raajaan.
Raajan eristäminen saadaan aikaan luomalla "keinotekoinen" piiri, jossa katetrit työnnetään alaraajan päävaltimoon ja laskimoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- M tai F koehenkilöt 18 - 90 vuotta vanhat
- Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu diabetes
- Potilaalla on merkittävä tulehdus pehmytkudoksen nilkan alapuolella ja se voi sisältää luuta, ja IV-antibiootteja tarvitaan raajan tai elämän pelastamiseksi
- Infektoituneen haavan seuraus vaatisi Std of Care -osakepuhdistuksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien ennalta määritellyt seuranta-arvioinnit
- MENETELMÄN SISÄLTÖPERUSTEET: onnistunut reisivaltimon ja -laskimon kanylointi ja laskimotukilaitteen sijoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia varjoaineille
- Tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia
- Äskettäiset AMI-arvot tai kohonneet troponiinitasot viimeisen 30 päivän aikana
- Penisilliiniherkkyys; Timentin herkkyys
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden epäillään olevan raskaana tai imettävät
- Kohde ei pysty noudattamaan ohjeita; varsinkin pysyäkseen selällään kierrätystoimenpiteen ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- PI määrittää, että aihe ei ole sopiva aihe tutkimukseen
- MENETTELYYHTEYDET POISKIELTÄMISKRITEERIT: Koehenkilön anatomia häiritsee tai sen odotetaan estävän reisiluun verisuonten onnistunutta kanylointia tai laskimotukilaitteen sijoittamista
- Tunnettu vakava proksimaalisen reisivaltimon verisuonisairaus, joka estää perfuusiokatetrien asettamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä sai suonensisäistä Timentinia ennen PILP-menettelyään.
|
Percutaneous Isolated Limb Perfusion (PILP) -toimitustoimenpide mahdollistaa olemassa olevien antibioottihoitojen käytön kohdennetummin ja aggressiivisemmin; se käsittelee rajoituksia, jotka liittyvät tavanomaisen antibioottilääkkeen annostelun käyttöön.
Osana toimenpidettä raajan verenkierto eristetään erillään yleisestä verenkiertojärjestelmästä mahdollistaen antibiootin annostelun korkeilla terapeuttisilla annoksilla, jotka eivät ole saavutettavissa, kun standardiannoksia annetaan suonensisäisesti.
Kontrolliryhmä saa vakioannoksia laskimonsisäistä Timentinia sekä muuta tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai standardiannoksia laskimonsisäistä Timentinia sekä muuta tavanomaista hoitoa.
|
Kontrolliryhmä saa vakioannoksia laskimonsisäistä Timentinia sekä muuta tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PILP-menetelmällä (hoitoryhmä) annetun Timentiinin tehokkuus laskimonsisäiseen antoon (kontrolliryhmä) verrattuna mikrobiologisen kuormituksen vähentämisessä potilailla, joilla on diabetes ja merkittävä alaraajan haavatulehdus.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Mikrobiologisen kuormituksen vähentäminen, mukaan lukien CFU:n, infektiotyypin ja antibioottiherkkyyden arviointi näiden kahden ryhmän välillä ajan myötä.
Vertaa PILP-menettelyllä (hoitoryhmä) ja suonensisäisen annostelun (vertailuryhmä) timentinin tehokkuutta mikrobiologisen kuormituksen vähentämisessä diabeetikoilla ja merkittävällä alaraajan haavainfektiolla.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-PILP-C01 - Part B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .