Tecnología que permite administrar dosis focales de antibióticos a las extremidades inferiores de pacientes diabéticos
23 de agosto de 2016 actualizado por: Osprey Medical, Inc
Estudio aleatorizado que compara la eficacia clínica y microbiológica de la timentina administrada mediante perfusión percutánea aislada en extremidades (PILP) o infusión intravenosa en sujetos diabéticos con infección de moderada a grave en extremidades inferiores
El uso del procedimiento percutáneo de extremidades aisladas (PILP, por sus siglas en inglés) que permite el uso de terapias antibióticas existentes de una manera más dirigida y concentrada en pacientes con diabetes que tienen una infección significativa en las extremidades inferiores y se considera que se necesitan antibióticos intravenosos para salvar el miembro o la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el procedimiento PILP, la circulación de la extremidad se aísla por separado del sistema circulatorio general, lo que permite la administración de antibióticos solo a la extremidad.
El aislamiento de las extremidades se logra mediante la creación de un circuito "artificial" en el que se insertan catéteres en la arteria y la vena principales de la extremidad inferior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos M o F 18 - 90 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes preexistente
- El sujeto tiene una infección significativa debajo del tobillo del tejido blando y puede incluir hueso, y se necesitan antibióticos por vía intravenosa para salvar la extremidad o la vida.
- La consecuencia de una herida infectada requeriría el desbridamiento compartido de Std of Care
- Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento predefinidas
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL PROCEDIMIENTO: canulación exitosa de la arteria y la vena femorales y colocación del dispositivo de soporte venoso
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medios de contraste
- Trastorno hemorrágico conocido, incluida la trombocitopenia
- IAM reciente o niveles elevados de troponina en los últimos 30 días
- Sensibilidad a la penicilina; Sensibilidad a la temporización
- Sujetos femeninos que se sabe o se sospecha que están embarazadas o amamantando
- Sujeto incapaz de cumplir con las instrucciones; especialmente para permanecer en decúbito supino durante la duración del procedimiento de recirculación
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- El PI determina que el sujeto no es un sujeto apropiado para el estudio
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL PROCEDIMIENTO: La anatomía del sujeto interfiere o se espera que prohíba la canulación exitosa de los vasos femorales o la colocación del dispositivo de soporte venoso
- Enfermedad vascular grave de la arteria femoral proximal conocida que impide la colocación de catéteres de perfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibió Timementin intravenoso antes de su procedimiento PILP.
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El procedimiento de intervención de administración de perfusión aislada de miembros percutáneos (PILP, por sus siglas en inglés) permite el uso de terapias antibióticas existentes de una manera más dirigida y agresiva; aborda las limitaciones asociadas con el uso de la administración convencional de antibióticos.
Como parte del procedimiento, la circulación de la extremidad se aísla por separado del sistema circulatorio general, lo que permite la administración de antibióticos en dosis terapéuticas altas que no se pueden lograr cuando las dosis estándar se administran por vía intravenosa.
El grupo de control recibirá dosis estándar de Timentin intravenoso además de otra atención estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió dosis estándar de Timentin intravenoso más otros cuidados estándar.
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El grupo de control recibirá dosis estándar de Timentin intravenoso además de otra atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la timentina administrada mediante el procedimiento PILP (grupo de tratamiento) frente a la administración intravenosa (grupo de control) en la reducción de la carga microbiológica en sujetos con diabetes e infección significativa de heridas en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Día 3
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Reducción de la carga microbiológica, incluida la evaluación de las UFC, el tipo de infección y la sensibilidad a los antibióticos entre los dos grupos a lo largo del tiempo.
Comparar la eficacia de Timentin administrado mediante el procedimiento PILP (Grupo de tratamiento) frente a la administración intravenosa (Grupo de control) para reducir la carga microbiológica en sujetos con diabetes e infección significativa de heridas en las extremidades inferiores.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O-PILP-C01 - Part B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .