Technologie, která umožňuje podání ohniskové dávky antibiotik do dolních končetin diabetiků
23. srpna 2016 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Randomizovaná studie porovnávající klinickou a mikrobiologickou účinnost timentinu podaného prostřednictvím perkutánní izolované perfuze končetiny (PILP) nebo intravenózní infuze u diabetiků se středně těžkou až těžkou infekcí dolních končetin
Použití postupu perkutánní izolované končetiny (PILP), který umožňuje cílenější a koncentrovanější použití stávajících antibiotických terapií u pacientů s diabetem, kteří mají významnou infekci dolních končetin a má se za to, že k záchraně jsou potřebná IV antibiotika úd nebo život.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během procedury PILP je oběh končetiny izolován odděleně od celkového oběhového systému, což umožňuje dodávání antibiotik pouze do končetiny.
Izolace končetiny je dosažena vytvořením „umělého“ okruhu, kdy se katétry zavádějí do hlavní tepny a žíly dolní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M nebo F subjekty ve věku 18 - 90 let
- Subjekt má již existující diagnózu diabetu
- Subjekt má významnou infekci pod kotníkem měkké tkáně a může zahrnovat kost a k záchraně končetiny nebo života jsou zapotřebí IV antibiotika
- Důsledky infikované rány by vyžadovaly debridement sdílením Std of Care
- Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie včetně předem definovaných následných hodnocení
- KRITÉRIA PROCEdurálního zahrnutí: úspěšná kanylace femorální tepny a žíly a umístění zařízení pro venózní podporu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní látky
- Známá porucha krvácení včetně trombocytopenie
- Nedávný AIM nebo zvýšené hladiny troponinu během posledních 30 dnů
- Citlivost na penicilin; Citlivost na timentin
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné
- Subjekt není schopen dodržovat pokyny; zejména zůstat vleže na zádech po dobu trvání procedury recirkulace
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo užívaly hodnocený lék do 30 dnů od zařazení do studie
- PI určí, že předmět není vhodný pro studii
- KRITÉRIA PROCEDURÁLNÍHO VYLOUČENÍ: Anatomie subjektů interferuje s úspěšnou kanylací femorálních cév nebo umístěním venózního podpůrného zařízení nebo se u nich očekává, že bude bránit.
- Známé závažné vaskulární onemocnění proximální femorální arterie vylučující umístění perfuzních katétrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina obdržela intravenózní Timentin před svým postupem PILP.
|
Perkutánní izolovaná perfuze končetiny (PILP) aplikační intervenční procedura umožňuje použití stávající antibiotické terapie cílenějším a agresivnějším způsobem; řeší omezení spojená s používáním konvenčního podávání antibiotik.
V rámci výkonu je oběh končetiny izolován odděleně od celkového oběhového systému, což umožňuje podávání antibiotika ve vysokých terapeutických dávkách, které nejsou dosažitelné při nitrožilním podání standardních dávek.
Kontrolní skupina bude dostávat standardní dávky intravenózního Timentinu plus další standardní péči.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly podávány standardní dávky intravenózního Timentinu plus další standardní péče.
|
Kontrolní skupina bude dostávat standardní dávky intravenózního Timentinu plus další standardní péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost timentinu podávaného postupem PILP (léčebná skupina) versus nitrožilní podávání (kontrolní skupina) při snížení mikrobiologické zátěže u pacientů s diabetem a významnou infekcí rány dolní končetiny.
Časové okno: Den 3
|
Snížení mikrobiologické zátěže, včetně posouzení CFU, typu infekce a citlivosti na antibiotika mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času.
Porovnat účinnost Timentinu podávaného postupem PILP (léčebná skupina) oproti intravenóznímu podávání (kontrolní skupina) při snižování mikrobiologické zátěže u subjektů s diabetem a významnou infekcí rány dolní končetiny.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-PILP-C01 - Part B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .