Technologie die het mogelijk maakt om een focale dosis antibiotica toe te dienen aan de onderste ledemaat(en) van diabetespatiënten
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc
Gerandomiseerde studie ter vergelijking van de klinische en microbiologische werkzaamheid van timentin toegediend via percutane geïsoleerde ledemaatperfusie (PILP) of intraveneuze infusie bij diabetespatiënten met matige tot ernstige infectie van de onderste ledematen
Het gebruik van de Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP) die het gebruik van bestaande antibiotische therapieën op een meer gerichte en geconcentreerde manier mogelijk maakt bij patiënten met diabetes die een significante infectie van de onderste ledematen hebben en waarvan wordt aangenomen dat IV-antibiotica nodig zijn om te redden de ledemaat of het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de PILP-procedure wordt de bloedsomloop van de ledemaat gescheiden van de algemene bloedsomloop geïsoleerd, waardoor de toediening van antibiotica alleen aan de ledemaat mogelijk is.
Isolatie van ledematen wordt bereikt door een "kunstmatig" circuit te creëren waarbij katheters in de grote slagader en ader van het onderste lidmaat worden ingebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- M- of V-proefpersonen 18 - 90 jaar oud
- Proefpersoon heeft reeds bestaande diabetesdiagnose
- Proefpersoon heeft een significante infectie onder de enkel van zacht weefsel en kan bot bevatten, en IV-antibiotica zijn nodig om ledemaat of leven te redden
- Gevolg van een geïnfecteerde wond zou standaard debridement van het zorgdeel vereisen
- Onderwerp bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief vooraf gedefinieerde vervolgevaluaties
- PROCEDURELE OPNAMECRITERIA: geslaagde canulatie van de dijbeenslagader en -ader en plaatsing van het veneuze ondersteuningsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastmiddelen
- Bekende bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie
- Recente AMI of verhoogde troponinewaarden in de afgelopen 30 dagen
- Penicillinegevoeligheid; Timentin-gevoeligheid
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersoon kan instructies niet opvolgen; vooral om in rugligging te blijven gedurende de recirculatieprocedure
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- De PI bepaalt dat het onderwerp geen geschikt onderwerp is voor het onderzoek
- PROCEDURELE UITSLUITINGSCRITERIA: De anatomie van de proefpersoon belemmert de succesvolle canulatie van de dijbeenvaten of de plaatsing van het veneuze ondersteuningsinstrument of verhindert dit naar verwachting
- Bekende ernstige vasculaire ziekte van de proximale dijbeenslagader die plaatsing van perfusiekatheters verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep ontving voorafgaand aan hun PILP-procedure intraveneus Timentin.
|
De interventieprocedure voor percutane geïsoleerde ledematenperfusie (PILP) maakt het gebruik van bestaande antibiotische therapieën op een meer gerichte en agressievere manier mogelijk; het pakt beperkingen aan die verband houden met het gebruik van conventionele toediening van antibiotica.
Als onderdeel van de procedure wordt de circulatie van het ledemaat gescheiden van de algemene bloedsomloop geïsoleerd, waardoor antibiotica kunnen worden toegediend in hoge therapeutische doses die niet haalbaar zijn wanneer standaarddoses intraveneus worden toegediend.
De controlegroep krijgt standaarddoseringen van intraveneuze Timentin plus andere standaardzorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving standaarddoseringen van intraveneuze Timentin plus andere standaardzorg.
|
De controlegroep krijgt standaarddoseringen van intraveneuze Timentin plus andere standaardzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Timentin geleverd door PILP-procedure (behandelingsgroep) versus intraveneuze toediening (controlegroep) bij het verminderen van de microbiologische belasting bij proefpersonen met diabetes en significante wondinfectie van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Vermindering van de microbiologische belasting, inclusief beoordeling van CFU, infectietype en antibioticagevoeligheid tussen de twee groepen in de loop van de tijd.
Om de werkzaamheid te vergelijken van Timentin toegediend door PILP-procedure (Behandelgroep) versus intraveneuze toediening (Controlegroep) bij het verminderen van de microbiologische belasting bij proefpersonen met diabetes en significante wondinfectie van de onderste ledematen.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-PILP-C01 - Part B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .