Teknologi, der tillader fokal dosis af antibiotika at blive leveret til underekstremitet(er) hos diabetespatienter
23. august 2016 opdateret af: Osprey Medical, Inc
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner klinisk og mikrobiologisk effektivitet af Timentin leveret via perkutan isoleret lemmerperfusion (PILP) eller intravenøs infusion hos diabetikere med moderat til svær underekstremitetsinfektion
Brugen af Percutaneous Isolated Limb Procedure (PILP), som muliggør brugen af eksisterende antibiotikabehandlinger på en mere målrettet og koncentreret måde hos patienter med diabetes, som har en betydelig infektion i underekstremiteterne, og det vurderes, at der er behov for IV-antibiotika for at redde lemmen eller livet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under PILP-proceduren er kredsløbet af lemmer isoleret adskilt fra det generelle kredsløbssystem, hvilket muliggør levering af antibiotika kun til lemmer.
Lemmerisolering opnås ved at skabe et "kunstigt" kredsløb, hvor katetre indsættes i hovedpulsåren og venen i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- M eller F fag 18 - 90 år
- Forsøgspersonen har en allerede eksisterende diabetesdiagnose
- Forsøgsperson har betydelig infektion under anklen af blødt væv og kan omfatte knogler, og IV-antibiotika er nødvendige for at redde lemmer eller liv
- Konsekvensen af inficeret sår ville kræve Std of Care share debridering
- Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokol, herunder foruddefinerede opfølgningsevalueringer
- PROCEDURELLE INKLUSIONSKRITERIER: vellykket kanylering af lårbensarterie og vene og placering af den venøse støtteanordning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kontrastmidler
- Kendt blødningsforstyrrelse inklusive trombocytopeni
- Seneste AMI eller forhøjede Troponin-niveauer inden for de sidste 30 dage
- Penicillin følsomhed; Timentinfølsomhed
- Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være eller mistænkes for at være gravide eller ammende
- Emnet ude af stand til at overholde instruktionerne; især at forblive på ryggen under recirkulationsproceduren
- Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller taget forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- PI'en fastslår, at emnet ikke er et passende emne for undersøgelsen
- PROCEDURELLE EXKLUSIONSKRITERIER: Forsøgspersonernes anatomi interfererer med eller forventes at forbyde vellykket kanylering af lårbenskarrene eller placering af den venøse støtteanordning
- Kendt alvorlig proksimal femoral arterie vaskulær sygdom, der udelukker placering af perfusionskatetre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtog intravenøst Timentin forud for deres PILP-procedure.
|
Den perkutane isolerede lemmerperfusion (PILP) leveringsinterventionsprocedure muliggør brugen af eksisterende antibiotikabehandlinger på en mere målrettet og aggressiv måde; den adresserer begrænsninger forbundet med brugen af konventionel antibiotika-medikamentlevering.
Som en del af proceduren er kredsløbet af lemmer isoleret adskilt fra det generelle kredsløbssystem, hvilket muliggør levering af antibiotika ved høje terapeutiske doser, som ikke er opnåelige, når standarddoser administreres intravenøst.
Kontrolgruppen vil modtage standarddosering af intravenøs Timentin plus anden standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standarddoser af intravenøs Timentin plus anden standardbehandling.
|
Kontrolgruppen vil modtage standarddosering af intravenøs Timentin plus anden standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Timentin leveret ved PILP-procedure (behandlingsgruppe) versus intravenøs indgivelse (kontrolgruppe) til at reducere mikrobiologisk belastning hos personer med diabetes og signifikant sårinfektion i underekstremiteterne.
Tidsramme: Dag 3
|
Reduktion i mikrobiologisk belastning, herunder vurdering af CFU, infektionstype og antibiotikafølsomhed mellem de to grupper over tid.
At sammenligne effektiviteten af Timentin leveret ved PILP-procedure (Treatment Group) versus intravenøs levering (Control Group) til at reducere mikrobiologisk belastning hos patienter med diabetes og signifikant sårinfektion i underekstremiteterne.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-PILP-C01 - Part B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .