외인성 악성 요관 폐쇄의 치료를 위한 요관 재이식술
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 악성 요관 폐쇄 치료를 위한 복강경 요관 재이식술이 높은 개통률, 낮은 합병증 발생률 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니까?
연구 설계: 악성 요관 폐쇄에 대한 요관 재이식의 결과를 평가하는 단일 센터 단일 암 전향적 연구.
연구 모집단: 복강경 요관 재이식술로 치료받은 악성 요관 폐쇄 환자로서 예상 수명이 6개월 이상이고 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 환자.
개입: 복강경 요관 재이식.
연구 일정: 이것은 1년 연구입니다. 초기에는 기본 신체 검사, 혈액 검사 및 초음파 검사가 수행됩니다. 기본 삶의 질 설문지가 채워질 것입니다. 수술 후 추적관찰은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 이루어집니다. 각 후속 방문에서 병력 및 신체 검사, 혈액 검사 및 삶의 질 설문지가 수행됩니다. 3, 6, 12개월에 신장 초음파 검사를 시행합니다.
1차 종점: 치료 후 6개월에 요관 개통 - 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라 안정적이거나 개선된 수신증 및 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가.
연구 영향: 신루관을 이용한 악성 요관 폐쇄에 대한 현재 치료법은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 연구 결과는 수술 후 개통이 보존되고 삶의 질이 향상된다면 악성 요관 폐쇄의 치료를 위한 복강경 요관 재이식의 사용을 지지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 영상에서 요관 폐쇄의 증거가 있는 크레아티닌 상승으로 진단된 악성 요관 폐쇄가 있는 환자.
- 환자는 외인성 악성 요관 폐쇄로 인해 요관 재이식이 예정되어 있습니다.
- American Society of Anesthesiologist 점수 ≤3, 환자가 수술을 받을 수 있습니다.
- 6개월 이상의 기대 수명(정의에 대한 제외 기준 참조)
- WHO 실적 상태 0-2
- 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 치료 전에 경피적 신장 절제술 또는 역행성 요관 스텐트 삽입 이외의 요로 전환술을 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 동의를 원하지 않는 환자.
Ishioka et al.의 기준에 따라 정의된 기대 수명이 6개월 미만입니다. 그리고 다음이 존재할 때 예측됨:
- 경피 신장절개술/역행성 요관 스텐트 시술 전 낮은 혈청 알부민(3gm/dl 이하).
- 태아 비뇨기과 학회의 등급 시스템에 의해 등급이 매겨진 경피적 신장 절제술/역행성 요관 스텐트 삽입술(등급 1 또는 2) 이전의 낮은 등급 수신증
- 악성 복수 또는 악성 흉막 삼출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
복강경 요관 재이식술로 치료받은 악성 요관 폐쇄 환자로서 예상 수명이 6개월 이상이고 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 환자.
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악성 요관 폐쇄 치료를 위한 복강경 요관 재이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 개통 - 6개월
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 요관 개통성 - 안정적이거나 개선된 수신증으로 평가하고 CKD-EPI 방정식에 따라 추정된 GFR.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 개통 - 12개월
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 요관 개통.
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수술 후 12개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 합병증 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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삶의 질
기간: 수술 후 1,3,6,12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월의 삶의 질 변화. 삶의 질은 두 가지 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1,3,6,12개월
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재개입
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 재 개입.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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