Ureterreimplantation för behandling av yttre malign uretärobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågan: Är laparoskopisk ureteral re-implantation, för behandling av malign ureteral obstruktion, associerad med hög öppenhet, låg komplikationsfrekvens och en signifikant förbättring av livskvalitet?
Studiedesign: En prospektiv enarmsstudie med ett centrum, som utvärderar resultatet av ureteral återimplantation för malign ureterobstruktion.
Studiepopulation: Patienter med malign ureterobstruktion, behandlade med laparoskopisk ureteral re-implantation, som har en förväntad livslängd på över 6 månader och som är villiga och kan delta i studien.
Intervention: Laparoskopisk ureteral re-implantation.
Studietid: Detta kommer att vara en 1-årig studie. Vid initiering kommer en fysisk undersökning, blodprov och ultraljud att utföras. Grundläggande livskvalitetsfrågeformulär kommer att fyllas i. Efter operationen kommer Uppföljningsbesök att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Vid varje uppföljningsbesök kommer en anamnes och fysisk undersökning, blodprov och livskvalitetsenkäter att utföras. Vid 3, 6 och 12 månader kommer njurultraljud att utföras.
Primärt slutpunkt: Ureteral öppenhet 6 månader efter behandling - bedömd genom stabil eller förbättrad hydronefros och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Studiens effekt: Aktuella behandlingar för malign ureterobstruktion med nefrostomirör påverkar patientens livskvalitet negativt. Resultaten av den aktuella studien kan stödja användningen av laparoskopisk ureteral re-implantation för behandling av malign ureteral obstruktion, om öppenheten bevaras och livskvaliteten förbättras efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, äldre än 18 år.
- Patient med elakartad ureterobstruktion diagnostiserad av kreatininhöjning med tecken på ureterobstruktion vid bildbehandling.
- Patienten är schemalagd för ureteral reimplantation på grund av yttre maligna ureterobstruktion.
- American Society of Anesthesiologist poäng ≤3, vilket gör att patienten kan genomgå operation.
- Förväntad livslängd på över 6 månader (se uteslutningskriterier för definition)
- WHO prestationsstatus 0-2
- Patienten är villig och kan läsa, förstå och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick annan urinavledning än perkutan nefrostomi eller retrograd ureteral stenting före den planerade behandlingen.
- Patienter som inte kan underteckna ett informerat samtycke för eller inte vill genomgå det.
Förväntad livslängd på mindre än 6 månader, enligt definitionen av Ishioka et al. och förutspådd i närvaro av:
- Lågt serumalbumin före perkutan nefrostomi/retrograd ureteral stenting (3 gm/dl eller mindre).
- Låggradig hydronefros före perkutan nefrostomi/retrograd ureteral stenting (grad 1 eller 2) enligt betygssystemet från Society for Fetal Urology
- Malign ascites eller malign pleurautgjutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med malignt ureteral obstruktion, behandlade med laparoskopisk ureteral re-implantation, som har en förväntad livslängd på över 6 månader och vill och kan delta i studien.
|
Laparoskopisk ureteral re-implantation för behandling av malign ureteral obstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ureteral öppenhet - 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ureterisk öppenhet 6 månader efter operationen - bedömd genom stabil eller förbättrad hydronefros och uppskattad GFR enligt CKD-EPI-ekvationen.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ureteral öppenhet - 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ureterisk öppenhet 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Postoperativa komplikationer 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
Förändringar i livskvalitet 1,3, 6 och 12 månader efter operationen. Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av två frågeformulär:
|
1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
|
Återingripande
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Återingripanden efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0185-14-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .