Reimpianto ureterale per il trattamento dell'ostruzione ureterale maligna estrinseca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda della ricerca: Il reimpianto ureterale laparoscopico, per il trattamento dell'ostruzione ureterale maligna, è associato ad alti tassi di pervietà, bassi tassi di complicanze e un significativo miglioramento della qualità della vita?
Disegno dello studio: uno studio prospettico a braccio singolo a centro singolo, che valuta l'esito del reimpianto ureterale per ostruzione ureterale maligna.
Popolazione in studio: pazienti con ostruzione ureterale maligna, trattati con reimpianto ureterale laparoscopico, che hanno un'aspettativa di vita di oltre 6 mesi e sono disposti e in grado di partecipare allo studio.
Intervento: reimpianto ureterale laparoscopico.
Linea temporale dello studio: questo sarà uno studio di 1 anno. All'inizio verranno eseguiti un esame fisico di base, un esame del sangue e un'ecografia. Verranno compilati i questionari sulla qualità della vita di base. Dopo l'operazione, le visite di follow-up avverranno a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e questionari sulla qualità della vita. A 3, 6 e 12 mesi verrà eseguita un'ecografia renale.
Endpoint primario: pervietà ureterale a 6 mesi dopo il trattamento - valutata mediante idronefrosi stabile o migliorata e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Impatto dello studio: gli attuali trattamenti per l'ostruzione ureterale maligna con tubi per nefrostomia hanno un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. I risultati del presente studio possono supportare l'uso del reimpianto ureterale laparoscopico per il trattamento dell'ostruzione ureterale maligna, se la pervietà è preservata e la qualità della vita è migliorata, seguendo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto, di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con ostruzione ureterale maligna diagnosticata dall'aumento della creatinina con evidenza di ostruzione ureterale all'imaging.
- Il paziente è programmato per il reimpianto ureterale a causa di un'ostruzione ureterale maligna estrinseca.
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist ≤3, che consente al paziente di sottoporsi a intervento chirurgico.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi (vedere i criteri di esclusione per la definizione)
- Performance status dell'OMS 0-2
- Il paziente è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a diversione urinaria diversa dalla nefrostomia percutanea o dallo stent ureterale retrogrado prima del trattamento pianificato.
- Pazienti impossibilitati a firmare un consenso informato o non disposti a sottoporlo.
Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, definita secondo i criteri di Ishioka et al. e previsto in presenza di:
- Albumina sierica bassa prima della nefrostomia percutanea/stenting ureterale retrogrado (3 gm/dl o meno).
- Idronefrosi di basso grado prima della nefrostomia percutanea/impianto di stent ureterale retrogrado (grado 1 o 2) secondo il sistema di classificazione della Society for Fetal Urology
- Ascite maligna o versamento pleurico maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti con ostruzione ureterale maligna, trattati con reimpianto ureterale laparoscopico, che hanno un'aspettativa di vita di oltre 6 mesi e sono disposti e in grado di partecipare allo studio.
|
Reimpianto ureterale laparoscopico per il trattamento dell'ostruzione ureterale maligna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà ureterale - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Pervietà ureterale a 6 mesi dall'intervento, valutata mediante idronefrosi stabile o migliorata e GFR stimato secondo l'equazione CKD-EPI.
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà ureterale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Pervietà ureterale a 12 mesi dall'intervento.
|
12 mesi dopo l'operazione
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
|
Complicanze post-operatorie 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo l'operazione
|
Cambiamenti nella qualità della vita a 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione. La qualità della vita sarà valutata utilizzando due questionari:
|
1,3,6 e 12 mesi dopo l'operazione
|
|
Reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
Reinterventi successivi all'operazione.
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0185-14-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .