Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsanjohtimen uudelleenistutus ulkoisen pahanlaatuisen virtsaputken tukkeuman hoitoon

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rabin Medical Center
Yhden keskuksen yhden käden prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan virtsanjohtimen uudelleenistutuksen tuloksia pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Liittyykö laparoskooppinen virtsanjohtimen uudelleenistutus pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman hoitoon korkeaan läpinäkyvyyteen, alhaiseen komplikaatiotasoon ja merkittävään elämänlaadun paranemiseen?

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen yhden käden prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan virtsanjohtimen uudelleenistutuksen tuloksia pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman varalta.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, joita hoidetaan laparoskooppisella virtsanjohtimen uudelleenistutuksella, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen.

Toimenpide: Laparoskooppinen virtsanjohtimen uudelleenistutus.

Opintojen aikajana: Tämä on 1 vuoden tutkimus. Aloitusvaiheessa suoritetaan fyysinen perustutkimus, verikoe ja ultraääni. Perustason elämänlaatukyselylomakkeet täytetään. Leikkauksen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään sairaushistoria ja lääkärintarkastus, verikokeita ja elämänlaatukyselyitä. Munuaisten ultraäänitutkimus tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Ensisijainen päätepiste: Virtsanjohtimen läpinäkyvyys 6 kuukautta hoidon jälkeen - arvioituna vakaalla tai parantuneella hydronefroosilla ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön mukaisesti.

Tutkimuksen vaikutus: Nykyiset pahanlaatuisen virtsanjohdintukoksen hoidot nefrostomiaputkilla vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea laparoskooppisen virtsanjohtimen uudelleenistutuksen käyttöä pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman hoidossa, jos läpinäkyvyys säilyy ja elämänlaatu paranee toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukkeuma ja joita hoidetaan laparoskooppisella virtsanjohtimen uudelleenistutuksella, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta ja jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, yli 18-vuotias.
  2. Potilas, jolla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukkeuma, joka on diagnosoitu kreatiniinin nousun perusteella, ja kuvantamisessa on näyttöä virtsanjohtimen tukkeutumisesta.
  3. Potilaalle määrätään virtsanjohtimen uudelleenistutus ulkoisen pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman vuoksi.
  4. American Society of Anesthesiologist -pistemäärä ≤3, mikä mahdollistaa potilaan leikkauksen.
  5. Yli 6 kuukauden elinajanodote (katso määritelmän poissulkemiskriteerit)
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  7. Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty muu virtsankierto kuin perkutaaninen nefrostomia tai retrogradinen virtsanjohtimen stentointi ennen suunniteltua hoitoa.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai eivät halua tehdä sitä.

  3. Alle 6 kuukauden elinajanodote Ishiokan et al. kriteerien mukaan määritellyllä tavalla. ja ennustetaan läsnä ollessa:

    • Alhainen seerumin albumiini ennen perkutaanista nefrostomiaa/retrogradista virtsanjohtimen stentointia (3 g/dl tai vähemmän).
    • Matala-asteinen hydronefroosi ennen perkutaanista nefrostomiaa/retrogradista virtsanjohtimen stentointia (aste 1 tai 2) Association for Fetal Urology -järjestön luokitusjärjestelmän mukaan
    • Pahanlaatuinen askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukkeuma ja joita hoidetaan laparoskooppisella virtsanjohtimen uudelleenistutuksella, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta ja jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen.
Menettely: Virtsanjohtimen laparoskooppinen uudelleenistutus.
Laparoskopinen virtsanjohtimen uudelleenistutus pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohtimen läpinäkyvyys - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsanjohtimen läpinäkyvyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta – arvioituna vakaalla tai parantuneella hydronefroosilla ja arvioidulla GFR:llä CKD-EPI-yhtälön mukaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohtimen läpinäkyvyys - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsanjohtimen läpinäkyvyys 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutokset elämänlaadussa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Elämänlaatua arvioidaan kahdella kyselylomakkeella:

  • Syöpäterapian toiminnallinen arviointiasteikko - Yleinen (FACT-G).
  • Interventiokohtainen kyselylomake perustuu Joshi et al. ()
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistotoimenpiteet leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0185-14-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa