Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureterreimplantation til behandling af ydre malign ureterobstruktion

15. oktober 2017 opdateret af: Rabin Medical Center
Et enkelt-center enkeltarms prospektivt studie, der vurderer resultatet af ureteral re-implantation for malign ureteral obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmålet: Er laparoskopisk ureteral re-implantation, til behandling af malign ureteral obstruktion, forbundet med høje åbenhedsrater, lave komplikationsrater og en væsentlig forbedring af livskvaliteten?

Undersøgelsesdesign: Et enkelt-center enkeltarms prospektivt studie, som vurderer resultatet af ureteral re-implantation for malign ureteral obstruktion.

Undersøgelsespopulation: Patienter med malign ureteral obstruktion, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantation, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen.

Intervention: Laparoskopisk ureteral re-implantation.

Studietidslinje: Dette vil være et 1-årigt studie. Ved påbegyndelse vil der blive udført en fysisk undersøgelse, blodprøve og ultralydsundersøgelse. Baseline livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt. Efter operationen vil der forekomme opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver og livskvalitetsspørgeskemaer. Ved 3, 6 og 12 måneder vil der blive udført renal ultralyd.

Primært endepunkt: Ureteral åbenhed 6 måneder efter behandling - vurderet ved stabil eller forbedret hydronefrose og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.

Undersøgelsespåvirkning: Nuværende behandlinger for ondartet ureteral obstruktion med nefrostomirør påvirker patientens livskvalitet negativt. Resultaterne af den aktuelle undersøgelse kan understøtte brugen af ​​laparoskopisk ureteral re-implantation til behandling af malign ureteral obstruktion, hvis åbenheden bevares, og livskvaliteten forbedres efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med malign ureterobstruktion, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantation, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient, ældre end 18 år.
  2. Patient med ondartet ureteral obstruktion diagnosticeret ved kreatininforhøjelse med tegn på ureteral obstruktion på billeddiagnostik.
  3. Patienten er planlagt til ureteral reimplantation på grund af ydre malign ureteral obstruktion.
  4. American Society of Anesthesiologist score ≤3, hvilket gør det muligt for patienten at blive opereret.
  5. Forventet levetid på over 6 måneder (se eksklusionskriterier for definition)
  6. WHO præstationsstatus 0-2
  7. Patienten er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået andre urinafledninger end perkutan nefrostomi eller retrograd ureteral stenting forud for den planlagte behandling.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at underskrive et informeret samtykke til eller uvillige til at gennemgå det.

  3. Forventet levetid på mindre end 6 måneder, som defineret i henhold til kriterierne af Ishioka et al. og forudsagt i nærværelse af:

    • Lavt serumalbumin før perkutan nefrostomi/ retrograd ureteral stenting (3 gm/dl eller mindre).
    • Lavgradig hydronefrose før perkutan nefrostomi/retrograd ureteral stenting (grad 1 eller 2) som klassificeret af bedømmelsessystemet fra Society for Fetal Urology
    • Ondartet ascites eller ondartet pleural effusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med malign ureterobstruktion, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantation, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Laparoskopisk ureteral re-implantation.
Laparoskopisk ureteral re-implantation til behandling af malign ureteral obstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteret åbenhed - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ureteret åbenhed 6 måneder efter operationen - vurderet ved stabil eller forbedret hydronefrose og estimeret GFR i henhold til CKD-EPI-ligningen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral åbenhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ureteret åbenhed 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter operationen

Ændringer i livskvalitet 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af to spørgeskemaer:

  • Funktionel vurdering af kræftterapi skala - Generelt (FACT-G).
  • Interventionsspecifikt spørgeskema baseret på Joshi et al. ()
1,3,6 og 12 måneder efter operationen
Genindgreb
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Genindgreb efter operationen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0185-14-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ureteral re-implantation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner