Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ureterální reimplantace pro léčbu vnější maligní ureterální obstrukce

15. října 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center
Jednoramenná prospektivní studie s jedním centrem hodnotící výsledek reimplantace ureteru pro maligní obstrukci ureteru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: Je laparoskopická reimplantace ureteru pro léčbu maligní obstrukce ureteru spojena s vysokou mírou průchodnosti, nízkým výskytem komplikací a významným zlepšením kvality života?

Uspořádání studie: Jednoramenná prospektivní studie s jedním centrem hodnotící výsledek reimplantace ureteru pro maligní obstrukci ureteru.

Populace studie: Pacienti s maligní obstrukcí ureteru, léčení laparoskopickou reimplantací ureteru, kteří mají očekávanou délku života přes 6 měsíců a jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit.

Intervence: Laparoskopická reimplantace ureteru.

Časová osa studia: Toto bude jednoleté studium. Při zahájení bude provedeno základní fyzikální vyšetření, krevní test a ultrasonografie. Budou vyplněny základní dotazníky kvality života. Po operaci proběhnou kontrolní návštěvy 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, krevní testy a dotazníky o kvalitě života. Ve 3, 6 a 12 měsících bude provedena ultrasonografie ledvin.

Primární cíl: Průchodnost močovodu 6 měsíců po léčbě – hodnocená podle stabilní nebo zlepšené hydronefrózy a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) podle rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Dopad studie: Současná léčba maligní ureterální obstrukce nefrostomickými trubicemi negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Závěry současné studie mohou podpořit použití laparoskopické reimplantace ureteru k léčbě maligní obstrukce ureteru, pokud je po zákroku zachována průchodnost a zlepšuje se kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligní ureterální obstrukcí, léčení laparoskopickou reimplantací ureteru, kteří mají očekávanou délku života přes 6 měsíců a jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient, starší 18 let.
  2. Pacient s maligní ureterální obstrukcí diagnostikovanou zvýšením kreatininu s průkazem ureterální obstrukce na zobrazení.
  3. U pacienta je plánována reimplantace ureteru z důvodu vnější maligní obstrukce ureteru.
  4. Skóre American Society of Anesthesiologist ≤3, umožňující pacientovi podstoupit operaci.
  5. Očekávaná délka života více než 6 měsíců (definice viz kritéria vyloučení)
  6. Stav výkonnosti WHO 0-2
  7. Pacient je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před plánovanou léčbou podstoupili jinou derivaci moči než perkutánní nefrostomii nebo retrográdní ureterální stenting.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas nebo nejsou ochotni tak podstoupit.

  3. Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců, jak je definována podle kritérií Ishioka et al. a předpovězeno v přítomnosti:

    • Nízká hladina sérového albuminu před perkutánní nefrostomií/ retrográdním ureterálním stentováním (3 g/dl nebo méně).
    • Hydronefróza nízkého stupně před perkutánní nefrostomií / retrográdním zavedením ureterálního stentu (stupeň 1 nebo 2) podle klasifikačního systému Společnosti pro fetální urologii
    • Maligní ascites nebo maligní pleurální výpotek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s maligní ureterální obstrukcí, léčení laparoskopickou reimplantací ureteru, kteří mají očekávanou délku života přes 6 měsíců a jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit.
Postup: Laparoskopická reimplantace ureteru.
Laparoskopická reimplantace ureteru k léčbě maligní obstrukce ureteru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost močovodu – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Průchodnost močovodu za 6 měsíců po operaci – hodnocena podle stabilní nebo zlepšené hydronefrózy a odhadnutá GFR podle rovnice CKD-EPI.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost močovodu – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ureterální průchodnost 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pooperační komplikace 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Změny v kvalitě života 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kvalita života bude hodnocena pomocí dvou dotazníků:

  • Funkční hodnocení stupnice Cancer Therapy - General (FACT-G).
  • Intervenční specifický dotazník založený na Joshi et al. ()
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Opětovný zásah
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Opakované zásahy po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0185-14-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Klinické studie na Laparoskopická reimplantace ureteru.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit