Reimplante ureteral para tratamento de obstrução ureteral maligna extrínseca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Questão de Pesquisa: O reimplante ureteral laparoscópico, para o tratamento da obstrução ureteral maligna, está associado a altas taxas de permeabilidade, baixas taxas de complicações e uma melhora significativa na qualidade de vida?
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo de braço único de centro único, avaliando o resultado do reimplante ureteral para obstrução ureteral maligna.
População do estudo: Pacientes com obstrução ureteral maligna, tratados com reimplante ureteral laparoscópico, com expectativa de vida superior a 6 meses e que desejam e podem participar do estudo.
Intervenção: Reimplante ureteral laparoscópico.
Linha do tempo de estudo: Este será um estudo de 1 ano. No início, um exame físico inicial, exame de sangue e ultrassonografia serão realizados. Questionários básicos de qualidade de vida serão preenchidos. Após a operação, as visitas de acompanhamento ocorrerão em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Em cada visita de acompanhamento serão realizados um histórico médico e exame físico, exames de sangue e questionários de qualidade de vida. Aos 3, 6 e 12 meses será realizada ultrassonografia renal.
Endpoint primário: Patência ureteral em 6 meses após o tratamento - avaliada por hidronefrose estável ou melhorada e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Impacto do estudo: Os tratamentos atuais para obstrução ureteral maligna com tubos de nefrostomia impactam negativamente a qualidade de vida do paciente. Os achados do presente estudo podem apoiar o uso do reimplante ureteral laparoscópico para o tratamento da obstrução ureteral maligna, se a permeabilidade for preservada e a qualidade de vida for melhorada após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, com mais de 18 anos de idade.
- Paciente com obstrução ureteral maligna diagnosticada por elevação de creatinina com evidência de obstrução ureteral em exames de imagem.
- O paciente está agendado para reimplante ureteral devido à obstrução ureteral maligna extrínseca.
- Escore da American Society of Anesthesiologist ≤3, permitindo que o paciente seja submetido à cirurgia.
- Expectativa de vida superior a 6 meses (ver critérios de exclusão para definição)
- Status de desempenho da OMS 0-2
- O paciente está disposto e é capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a derivação urinária que não seja nefrostomia percutânea ou stent ureteral retrógrado antes do tratamento planejado.
- Pacientes incapazes de assinar um consentimento informado ou que não desejam se submeter a isso.
Esperança de vida inferior a 6 meses, definida de acordo com os critérios de Ishioka et al. e previsto na presença de:
- Albumina sérica baixa antes de nefrostomia percutânea/stent ureteral retrógrado (3 gm/dl ou menos).
- Hidronefrose de baixo grau antes de nefrostomia percutânea/colocação de stent ureteral retrógrado (grau 1 ou 2) conforme classificado pelo sistema de classificação da Society for Fetal Urology
- Ascite maligna ou derrame pleural maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com obstrução ureteral maligna, tratados com reimplante ureteral laparoscópico, com expectativa de vida superior a 6 meses e que desejam e podem participar do estudo.
|
Reimplante ureteral laparoscópico para tratamento de obstrução ureteral maligna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade ureteral - 6 meses
Prazo: 6 meses após a operação
|
Perviedade ureteral em 6 meses após a operação - avaliada por hidronefrose estável ou melhorada e TFG estimada de acordo com a equação CKD-EPI.
|
6 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade ureteral - 12 meses
Prazo: 12 meses após a operação
|
Perviedade ureteral 12 meses após a operação.
|
12 meses após a operação
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a operação
|
Complicações pós-operatórias 1, 3, 6 e 12 meses após a operação
|
1, 3, 6 e 12 meses após a operação
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após a operação
|
Mudanças na qualidade de vida em 1,3, 6 e 12 meses após a operação. A qualidade de vida será avaliada por meio de dois questionários:
|
1,3,6 e 12 meses após a operação
|
|
Reintervenção
Prazo: 12 meses após a operação
|
Reintervenções após a operação.
|
12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0185-14-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Obstrução Ureteral
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoFunção da bexiga | Integridade da bexiga | Integridade ureteral | Função ureteralEstados Unidos
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutando
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyConcluídoDuplicação UreteralVietnã
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharRetiradoLesão ureteralEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalConcluído
-
Texas Tech University Health Sciences CenterConcluídoLesão ureteralEstados Unidos
-
Ruibao chenAinda não está recrutando
-
Columbia UniversityConcluído
-
Ambu Inc.Ambu A/SConcluídoCistoscopia | Stent ureteralEstados Unidos
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAinda não está recrutandoSintoma relacionado ao stent ureteral