Ureterale re-implantatie voor de behandeling van extrinsieke kwaadaardige ureterobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksvraag: Gaat laparoscopische re-implantatie van de ureter, voor de behandeling van kwaadaardige ureterobstructie, gepaard met hoge doorgankelijkheid, lage complicaties en een significante verbetering van de kwaliteit van leven?
Onderzoeksopzet: een single-center single-arm prospectief onderzoek, waarin de uitkomst van ureterre-implantatie voor maligne ureterobstructie wordt beoordeeld.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie, behandeld met laparoscopische ureterreïnplantatie, die een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Interventie: laparoscopische re-implantatie van de ureter.
Studietijdlijn: Dit wordt een studie van 1 jaar. Bij aanvang zullen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en echografie worden uitgevoerd. Er zullen vragenlijsten over de levenskwaliteit worden ingevuld. Na de operatie vinden vervolgbezoeken plaats op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedtesten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden uitgevoerd. Na 3, 6 en 12 maanden wordt echografie van de nieren uitgevoerd.
Primair eindpunt: doorgankelijkheid van de ureter 6 maanden na de behandeling - beoordeeld aan de hand van stabiele of verbeterde hydronefrose en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
Studie-impact: huidige behandelingen voor kwaadaardige ureterobstructie met nefrostomiebuizen hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De bevindingen van de huidige studie kunnen het gebruik van laparoscopische ureterale re-implantatie ondersteunen voor de behandeling van kwaadaardige ureterale obstructie, als de doorgankelijkheid behouden blijft en de kwaliteit van leven wordt verbeterd, na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met kwaadaardige ureterobstructie gediagnosticeerd door creatinineverhoging met bewijs van ureterobstructie op beeldvorming.
- Patiënt is ingepland voor re-implantatie van de ureter vanwege extrinsieke maligne ureterobstructie.
- American Society of Anesthesiologist-score ≤3, waardoor de patiënt een operatie kan ondergaan.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden (zie uitsluitingscriteria voor definitie)
- WHO prestatiestatus 0-2
- De patiënt is bereid en in staat om het studiespecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór de geplande behandeling een andere urinedeviatie hebben ondergaan dan percutane nefrostomie of retrograde ureterstent.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen of niet bereid zijn dit te ondergaan.
Levensverwachting van minder dan 6 maanden, zoals gedefinieerd volgens de criteria van Ishioka et al. en voorspeld in aanwezigheid van:
- Laag serumalbumine vóór percutane nefrostomie/retrograde ureterale stenting (3 gm/dl of minder).
- Laaggradige hydronefrose voorafgaand aan percutane nefrostomie/retrograde plaatsing van een ureterale stent (graad 1 of 2) volgens het beoordelingssysteem van de Society for Foetal Urology
- Kwaadaardige ascites of kwaadaardige pleurale effusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met maligne ureterobstructie, behandeld met laparoscopische ureterreïnplantatie, die een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden en bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Laparoscopische ureterreïnplantatie voor de behandeling van kwaadaardige ureterobstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale doorgankelijkheid - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Doorgankelijkheid van de ureter 6 maanden na de operatie, beoordeeld aan de hand van stabiele of verbeterde hydronefrose en geschatte GFR volgens de CKD-EPI-vergelijking.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale doorgankelijkheid - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Ureterale doorgankelijkheid 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve complicaties 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in kwaliteit van leven 1,3, 6 en 12 maanden na de operatie. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd aan de hand van twee vragenlijsten:
|
1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Herinterventies na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0185-14-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .