Реимплантация мочеточника для лечения внешней злокачественной обструкции мочеточника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский вопрос: связана ли лапароскопическая реимплантация мочеточника для лечения злокачественной обструкции мочеточника с высокими показателями проходимости, низким уровнем осложнений и значительным улучшением качества жизни?
Дизайн исследования: одноцентровое проспективное исследование с одной группой, оценивающее результаты реимплантации мочеточника при злокачественной обструкции мочеточника.
Исследуемая популяция: пациенты со злокачественной обструкцией мочеточника, пролеченные с помощью лапароскопической реимплантации мочеточника, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет более 6 месяцев и которые желают и могут участвовать в исследовании.
Вмешательство: Лапароскопическая реимплантация мочеточника.
График обучения: это будет 1 год обучения. В начале будет проведен базовый медицинский осмотр, анализ крови и ультразвуковое исследование. Будут заполнены базовые анкеты качества жизни. После операции повторные посещения будут проходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. При каждом последующем посещении будут проводиться сбор анамнеза и медицинский осмотр, анализы крови и опросники по качеству жизни. В 3, 6 и 12 месяцев будет проведено УЗИ почек.
Первичная конечная точка: проходимость мочеточника через 6 месяцев после лечения, оцениваемая по стабильному или улучшенному гидронефрозу и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с уравнением Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
Влияние исследования. Современные методы лечения злокачественной обструкции мочеточников с помощью нефростомических трубок отрицательно влияют на качество жизни пациентов. Результаты настоящего исследования могут поддержать использование лапароскопической реимплантации мочеточника для лечения злокачественной обструкции мочеточника, если после процедуры сохраняется проходимость и улучшается качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, старше 18 лет.
- Пациент со злокачественной обструкцией мочеточника, диагностированной по повышению уровня креатинина с признаками обструкции мочеточника при визуализации.
- Пациенту назначена реимплантация мочеточника из-за внешней злокачественной обструкции мочеточника.
- Оценка Американского общества анестезиологов ≤3, что позволяет пациенту пройти операцию.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев (см. критерии исключения для определения)
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Пациент желает и может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие отведение мочи, отличное от чрескожной нефростомии или ретроградного стентирования мочеточника, до запланированного лечения.
- Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие или не желают этого делать.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес, согласно критериям Ishioka et al. и прогнозируется при наличии:
- Низкий уровень сывороточного альбумина перед чрескожной нефростомией/ ретроградным стентированием мочеточника (3 г/дл или менее).
- Гидронефроз низкой степени до чрескожной нефростомии/ ретроградного стентирования мочеточника (степень 1 или 2) в соответствии с системой оценок Общества фетальной урологии
- Злокачественный асцит или злокачественный плеврит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты со злокачественной обструкцией мочеточника, пролеченные с помощью лапароскопической реимплантации мочеточника, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет более 6 месяцев и которые желают и могут участвовать в исследовании.
|
Лапароскопическая реимплантация мочеточника для лечения злокачественной обструкции мочеточника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеточниковая проходимость - 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Проходимость мочеточника через 6 мес после операции оценивалась по стабильному или улучшенному гидронефрозу и оценке СКФ по уравнению CKD-EPI.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеточниковая проходимость - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Проходимость мочеточника через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Послеоперационные осложнения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения качества жизни через 1, 3, 6 и 12 мес после операции. Качество жизни будет оцениваться с помощью двух опросников:
|
1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Повторные вмешательства после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0185-14-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .