输尿管再植治疗输尿管外源性恶性梗阻
2017年10月15日 更新者：Rabin Medical Center
一项单中心单臂前瞻性研究，评估输尿管再植入治疗恶性输尿管梗阻的结果。
研究概览
详细说明
研究问题：用于治疗恶性输尿管梗阻的腹腔镜输尿管再植术是否与高通畅率、低并发症率和显着改善生活质量相关？
研究设计：一项单中心单臂前瞻性研究，评估输尿管再植入治疗恶性输尿管梗阻的结果。
研究人群：恶性输尿管梗阻患者，接受腹腔镜输尿管再植治疗，预期寿命超过 6 个月，愿意并能够参加研究。
干预：腹腔镜输尿管再植入术。
学习时间线：这将是一项为期 1 年的研究。 在开始时，将进行基线体检、验血和超声检查。 将填写基线生活质量问卷。 手术后，将在术后 1、3、6 和 12 个月进行随访。 在每次随访时，将进行病史和体格检查、血液检查和生活质量问卷调查。 在第 3、6 和 12 个月时，将进行肾脏超声检查。
主要终点：治疗后 6 个月的输尿管通畅性——根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，通过稳定或改善的肾积水和估计的肾小球滤过率 (eGFR) 进行评估。
研究影响：目前使用肾造瘘管治疗恶性输尿管梗阻会对患者的生活质量产生负面影响。 当前研究的结果可能支持使用腹腔镜输尿管再植入术治疗恶性输尿管梗阻，前提是保持通畅并提高生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
恶性输尿管梗阻患者，经腹腔镜输尿管再植治疗，预期寿命超过6个月，愿意并能够参加本研究。
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄超过 18 岁。
- 通过肌酐升高诊断为恶性输尿管梗阻的患者，并有输尿管梗阻的影像学证据。
- 由于外源性恶性输尿管梗阻，患者计划进行输尿管再植。
- 美国麻醉师协会评分≤3，使患者能够接受手术。
- 预期寿命超过 6 个月（定义见排除标准）
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 患者愿意并能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 在计划的治疗之前接受尿流改道而不是经皮肾造口术或逆行输尿管支架置入术的患者。
- 患者不能或不愿签署知情同意书。
根据 Ishioka 等人的标准定义的预期寿命少于 6 个月。并预测存在：
- 经皮肾造口术/逆行输尿管支架置入术前血清白蛋白低（3 gm/dl 或更少）。
- 经皮肾造口术/逆行输尿管支架置入术前的轻度肾积水（1 级或 2 级），由胎儿泌尿外科协会的分级系统分级
- 恶性腹水或恶性胸腔积液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
恶性输尿管梗阻患者，经腹腔镜输尿管再植治疗，预期寿命超过6个月，愿意并能够参加本研究。
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腹腔镜输尿管再植治疗输尿管恶性梗阻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管通畅 - 6 个月
大体时间：手术后6个月
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手术后 6 个月的输尿管通畅性——根据 CKD-EPI 方程通过稳定或改善的肾积水和估计的 GFR 进行评估。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管通畅 - 12 个月
大体时间：手术后12个月
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手术后 12 个月输尿管通畅。
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手术后12个月
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术后并发症
大体时间：手术后 1、3、6 和 12 个月
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术后并发症 术后 1、3、6 和 12 个月
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手术后 1、3、6 和 12 个月
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生活质量
大体时间：术后1、3、6、12个月
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术后 1、3、6 和 12 个月时生活质量的变化。 将使用两个问卷评估生活质量：
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术后1、3、6、12个月
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重新干预
大体时间：手术后12个月
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手术后再次干预。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月15日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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