Reimplante ureteral para el tratamiento de la obstrucción ureteral maligna extrínseca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación: ¿El reimplante ureteral laparoscópico, para el tratamiento de la obstrucción ureteral maligna, está asociado con altas tasas de permeabilidad, bajas tasas de complicaciones y una mejora significativa en la calidad de vida?
Diseño del estudio: un estudio prospectivo de un solo centro de un solo brazo, que evalúa el resultado del reimplante ureteral para la obstrucción ureteral maligna.
Población de estudio: Pacientes con obstrucción ureteral maligna, tratados con reimplante ureteral laparoscópico, que tengan una expectativa de vida mayor a 6 meses y que deseen y puedan participar en el estudio.
Intervención: Reimplante ureteral laparoscópico.
Línea de tiempo del estudio: Este será un estudio de 1 año. Al inicio, se realizará un examen físico inicial, un análisis de sangre y una ecografía. Se completarán cuestionarios de calidad de vida de referencia. Después de la operación, las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. En cada visita de seguimiento se realizará una historia clínica y un examen físico, análisis de sangre y cuestionarios de calidad de vida. A los 3, 6 y 12 meses se realizará ecografía renal.
Punto final primario: permeabilidad ureteral a los 6 meses después del tratamiento, evaluada por hidronefrosis estable o mejorada y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
Impacto del estudio: Los tratamientos actuales para la obstrucción ureteral maligna con tubos de nefrostomía tienen un impacto negativo en la calidad de vida del paciente. Los hallazgos del estudio actual pueden respaldar el uso del reimplante ureteral laparoscópico para el tratamiento de la obstrucción ureteral maligna, si se conserva la permeabilidad y se mejora la calidad de vida después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, mayor de 18 años.
- Paciente con obstrucción ureteral maligna diagnosticada por elevación de creatinina con evidencia de obstrucción ureteral en imágenes.
- El paciente está programado para reimplante ureteral debido a una obstrucción ureteral maligna extrínseca.
- Puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≤3, lo que permite al paciente someterse a cirugía.
- Esperanza de vida de más de 6 meses (ver criterios de exclusión para la definición)
- Estado funcional de la OMS 0-2
- El paciente está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una derivación urinaria distinta de la nefrostomía percutánea o la colocación de un stent ureteral retrógrado antes del tratamiento planificado.
- Pacientes que no pueden firmar un consentimiento informado o que no desean hacerlo.
Esperanza de vida inferior a 6 meses, definida según los criterios de Ishioka et al. y predicho en presencia de:
- Albúmina sérica baja antes de la nefrostomía percutánea/colocación de stent ureteral retrógrado (3 g/dl o menos).
- Hidronefrosis de bajo grado antes de la nefrostomía percutánea/colocación de endoprótesis ureterales retrógradas (grado 1 o 2) según el sistema de clasificación de la Society for Fetal Urology
- Ascitis maligna o derrame pleural maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con obstrucción ureteral maligna, tratados con reimplante ureteral laparoscópico, que tengan una expectativa de vida mayor a 6 meses y que deseen y puedan participar en el estudio.
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Reimplante ureteral laparoscópico para el tratamiento de la obstrucción ureteral maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad ureteral - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Permeabilidad ureteral a los 6 meses de la operación- evaluada por hidronefrosis estable o mejorada y FG estimado según la ecuación CKD-EPI.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad ureteral - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Permeabilidad ureteral a los 12 meses de la operación.
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12 meses después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Complicaciones postoperatorias 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambios en la calidad de vida a los 1, 3, 6 y 12 meses de la operación. La calidad de vida se evaluará mediante dos cuestionarios:
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1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Reintervenciones tras la operación.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0185-14-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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