Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ureterreimplantasjon for behandling av ekstrinsisk ondartet ureterobstruksjon

15. oktober 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center
En enkelt-senter-enarms prospektiv studie, som vurderer resultatet av ureteral re-implantasjon for ondartet ureteral obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmålet: Er laparoskopisk ureteral re-implantasjon, for behandling av ondartet ureteral obstruksjon, assosiert med høy åpenhet, lav komplikasjonsfrekvens og en betydelig forbedring av livskvalitet?

Studiedesign: En prospektiv studie med ett senter med én arm, som vurderer utfallet av ureteral re-implantasjon for ondartet ureteral obstruksjon.

Studiepopulasjon: Pasienter med ondartet ureterobstruksjon, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantasjon, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til å delta i studien.

Intervensjon: Laparoskopisk ureteral re-implantasjon.

Studietidslinje: Dette vil være et 1 års studie. Ved oppstart vil en baseline fysisk undersøkelse, blodprøve og ultrasonografi bli utført. Baseline livskvalitetsspørreskjemaer vil bli fylt ut. Etter operasjonen vil oppfølgingsbesøk skje 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli utført en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver og livskvalitetsspørreskjemaer. Ved 3, 6 og 12 måneder vil det bli utført renal ultrasonografi.

Primært endepunkt: Ureteral åpenhet 6 måneder etter behandling - vurdert ved stabil eller forbedret hydronefrose og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI).

Studiens effekt: Nåværende behandlinger for ondartet ureterobstruksjon med nefrostomirør påvirker pasientens livskvalitet negativt. Funnene i den nåværende studien kan støtte bruken av laparoskopisk ureteral re-implantasjon for behandling av ondartet ureteral obstruksjon, hvis åpenheten bevares og livskvaliteten forbedres etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet ureterobstruksjon, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantasjon, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient, eldre enn 18 år.
  2. Pasient med ondartet ureterobstruksjon diagnostisert ved kreatininforhøyelse med tegn på ureterobstruksjon på bildediagnostikk.
  3. Pasienten er planlagt for ureteral reimplantasjon på grunn av ekstrinsisk malign ureteral obstruksjon.
  4. American Society of Anesthesiologist score ≤3, noe som gjør at pasienten kan gjennomgå kirurgi.
  5. Forventet levealder på over 6 måneder (se eksklusjonskriterier for definisjon)
  6. WHO prestasjonsstatus 0-2
  7. Pasienten er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk andre urinavledninger enn perkutan nefrostomi eller retrograd ureteral stenting før den planlagte behandlingen.
  2. Pasienter som ikke kan signere et informert samtykke for eller ikke vil gjennomgå det.

  3. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder, som definert i henhold til kriteriene av Ishioka et al. og spådd i nærvær av:

    • Lavt serumalbumin før perkutan nefrostomi/ retrograd ureteral stenting (3 gm/dl eller mindre).
    • Lavgradig hydronefrose før perkutan nefrostomi/retrograd ureteral stenting (grad 1 eller 2) som gradert av graderingssystemet til Society for Fetal Urology
    • Ondartet ascites eller ondartet pleural effusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med ondartet ureterobstruksjon, behandlet med laparoskopisk ureteral re-implantasjon, som har en forventet levetid på over 6 måneder og er villige og i stand til å delta i studien.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ureteral re-implantasjon.
Laparoskopisk ureteral re-implantasjon for behandling av ondartet ureteral obstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral åpenhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ureteral åpenhet 6 måneder etter operasjonen - vurdert ved stabil eller forbedret hydronefrose og estimert GFR i henhold til CKD-EPI-ligningen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral åpenhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ureter åpenhet 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen

Endringer i livskvalitet 1,3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av to spørreskjemaer:

  • Funksjonell vurdering av kreftterapi skala - Generelt (FACT-G).
  • Intervensjonsspesifikt spørreskjema basert på Joshi et al. ()
1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
Re-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Re-intervensjoner etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0185-14-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere