Ureter reimplantáció külső rosszindulatú ureterelzáródás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási kérdés: A rosszindulatú ureterelzáródás kezelésére szolgáló laparoszkópos ureter-újraimplantáció magas átjárhatósági aránnyal, alacsony szövődményaránnyal és az életminőség jelentős javulásával jár?
A vizsgálat felépítése: Egyközpontú, egykarú prospektív vizsgálat, amely az ureter re-implantáció kimenetelét értékeli rosszindulatú ureterelzáródás miatt.
Vizsgálati populáció: Rosszindulatú ureterelzáródásban szenvedő, laparoszkópos ureter-újraimplantációval kezelt betegek, akiknek a várható élettartama meghaladja a 6 hónapot, és hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban.
Beavatkozás: Laparoszkópos ureter-re-implantáció.
Tanulmányi idővonal: Ez egy 1 éves tanulmány lesz. Kezdetben fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot és ultrahangvizsgálatot végeznek. Az életminőség alapkérdőíveit kitöltik. A műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét utáni kontrollvizsgálatokra kerül sor. Minden utóellenőrző látogatás alkalmával kórtörténetet és fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot és életminőség-kérdőívet készítenek. 3, 6 és 12 hónapos korban vese ultrahangvizsgálatot végeznek.
Elsődleges végpont: Az ureter átjárhatósága a kezelést követő 6 hónapban – stabil vagy javult hydronephrosis és becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenletének megfelelően.
A vizsgálat hatása: A rosszindulatú ureterelzáródás jelenlegi nephrostomás csövekkel végzett kezelése negatívan befolyásolja a beteg életminőségét. A jelen tanulmány eredményei alátámaszthatják a laparoszkópos ureter reimplantáció alkalmazását rosszindulatú ureterelzáródás kezelésére, ha az eljárást követően az átjárhatóság megmarad, és az életminőség javul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, 18 évesnél idősebb.
- Rosszindulatú ureterelzáródásban szenvedő beteg, akit kreatininszint-emelkedéssel diagnosztizáltak, és a képalkotáson ureterelzáródást mutattak ki.
- A beteget ureter-reimplantációra tervezik külső rosszindulatú ureterelzáródás miatt.
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság pontszáma ≤3, ami lehetővé teszi a beteg műtétét.
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam (a meghatározáshoz lásd a kizárási kritériumokat)
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- A beteg hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálathoz kötött beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a tervezett kezelés előtt nem perkután nephrostomia vagy retrográd ureter stentelés történt.
- Azok a betegek, akik nem tudnak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók aláírni.
6 hónapnál rövidebb várható élettartam, az Ishioka és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint. és megjósolható a következők jelenlétében:
- Alacsony szérumalbumin perkután nephrostomia/ retrográd ureter stentelés előtt (3 g/dl vagy kevesebb).
- Alacsony fokú hydronephrosis perkután nephrostomia/ retrográd ureter stentelés előtt (1. vagy 2. fokozat), a Magzati Urológiai Társaság osztályozási rendszere szerint
- Rosszindulatú ascites vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Rosszindulatú ureterelzáródásban szenvedő, laparoszkópos ureter-re-implantációval kezelt betegek, akiknek várható élettartama meghaladja a 6 hónapot, és hajlandóak és képesek is részt venni a vizsgálatban.
|
Laparoszkópos ureter reimplantáció rosszindulatú ureterelzáródás kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ureter átjárhatósága - 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az ureter átjárhatósága a műtétet követő 6 hónapban – stabil vagy javult hydronephrosis és becsült GFR alapján a CKD-EPI egyenlet alapján.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ureter átjárhatósága - 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az ureter átjárhatósága a műtét után 12 hónappal.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az életminőség változása a műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónapban. Az életminőséget két kérdőív segítségével értékeljük:
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A műtétet követő ismételt beavatkozások.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0185-14-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .