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Réimplantation urétérale pour le traitement de l'obstruction urétérale maligne extrinsèque

15 octobre 2017 mis à jour par: Rabin Medical Center
Une étude prospective monocentrique à bras unique, évaluant les résultats de la réimplantation urétérale pour une obstruction urétérale maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de recherche : La réimplantation urétérale laparoscopique, pour le traitement de l'obstruction urétérale maligne, est-elle associée à des taux de perméabilité élevés, à de faibles taux de complications et à une amélioration significative de la qualité de vie ?

Conception de l'étude : Une étude prospective à un seul bras et à un seul centre, évaluant les résultats de la réimplantation urétérale pour une obstruction urétérale maligne.

Population d'étude : Patients présentant une obstruction urétérale maligne, traités par réimplantation urétérale laparoscopique, ayant une espérance de vie supérieure à 6 mois et souhaitant et pouvant participer à l'étude.

Intervention : réimplantation urétérale laparoscopique.

Calendrier de l'étude : Il s'agira d'une étude d'un an. Au début, un examen physique de base, un test sanguin et une échographie seront effectués. Des questionnaires de base sur la qualité de vie seront remplis. Après l'opération, des visites de suivi auront lieu 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. À chaque visite de suivi, une histoire médicale et un examen physique, des tests sanguins et des questionnaires de qualité de vie seront effectués. A 3, 6 et 12 mois, une échographie rénale sera réalisée.

Critère d'évaluation principal : Perméabilité urétérale 6 mois après le traitement - évaluée par une hydronéphrose stable ou améliorée et un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).

Impact de l'étude : les traitements actuels de l'obstruction urétérale maligne avec des tubes de néphrostomie ont un impact négatif sur la qualité de vie du patient. Les résultats de l'étude actuelle peuvent soutenir l'utilisation de la réimplantation urétérale laparoscopique pour le traitement de l'obstruction urétérale maligne, si la perméabilité est préservée et la qualité de vie est améliorée, après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une obstruction urétérale maligne, traités par réimplantation urétérale laparoscopique, qui ont une espérance de vie de plus de 6 mois et qui sont désireux et capables de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte, âgé de plus de 18 ans.
  2. Patient présentant une obstruction urétérale maligne diagnostiquée par une élévation de la créatinine avec des signes d'obstruction urétérale à l'imagerie.
  3. Le patient doit subir une réimplantation urétérale en raison d'une obstruction urétérale maligne extrinsèque.
  4. Score de l'American Society of Anesthesiologist ≤3, permettant au patient de subir une intervention chirurgicale.
  5. Espérance de vie supérieure à 6 mois (voir les critères d'exclusion pour la définition)
  6. Statut de performance de l'OMS 0-2
  7. Le patient est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une dérivation urinaire autre qu'une néphrostomie percutanée ou un stent urétéral rétrograde avant le traitement prévu.
  2. Patients incapables de signer un consentement éclairé ou refusant de le subir.

  3. Espérance de vie inférieure à 6 mois, telle que définie selon les critères d'Ishioka et al. et prédit en présence de :

    • Albumine sérique basse avant néphrostomie percutanée/stenting urétéral rétrograde (3 g/dl ou moins).
    • Hydronéphrose de bas grade avant la néphrostomie percutanée/la mise en place d'un stent urétéral rétrograde (grade 1 ou 2) selon le système de notation de la Society for Fetal Urology
    • Ascite maligne ou épanchement pleural malin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients présentant une obstruction urétérale maligne, traités par réimplantation urétérale laparoscopique, qui ont une espérance de vie de plus de 6 mois et qui sont désireux et capables de participer à l'étude.
Procédure: Réimplantation urétérale laparoscopique.
Réimplantation urétérale laparoscopique pour le traitement de l'obstruction urétérale maligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité urétérale - 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
Perméabilité urétérale à 6 mois après l'opération - évaluée par une hydronéphrose stable ou améliorée et GFR estimé selon l'équation CKD-EPI.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité urétérale - 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
Perméabilité urétérale à 12 mois après l'opération.
12 mois après l'opération
Complications post-opératoires
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Complications post-opératoires 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Qualité de vie
Délai: 1,3,6 et 12 mois après l'opération

Modifications de la qualité de vie à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de deux questionnaires :

  • Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G).
  • Questionnaire spécifique à l'intervention basé sur Joshi et al. ()
1,3,6 et 12 mois après l'opération
Réintervention
Délai: 12 mois après l'opération
Ré-interventions après l'opération.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0185-14-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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