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Ureterreimplantation zur Behandlung von extrinsischer maligner Ureterobstruktion

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Eine monozentrische, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung des Ergebnisses der Ureterreimplantation bei maligner Ureterobstruktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage: Ist die laparoskopische Ureterreimplantation zur Behandlung der malignen Ureterobstruktion mit hohen Offenheitsraten, niedrigen Komplikationsraten und einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität verbunden?

Studiendesign: Eine monozentrische, einarmige, prospektive Studie zur Beurteilung des Ergebnisses der Ureterreimplantation bei maligner Ureterobstruktion.

Studienpopulation: Patienten mit maligner Ureterobstruktion, behandelt mit laparoskopischer Ureterreimplantation, die eine Lebenserwartung von über 6 Monaten haben und bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Intervention: Laparoskopische Ureterreimplantation.

Studienzeitplan: Dies wird eine 1-jährige Studie sein. Zu Beginn werden eine körperliche Grunduntersuchung, ein Bluttest und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Basisfragebögen zur Lebensqualität werden ausgefüllt. Nach der Operation finden Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation statt. Bei jedem Folgebesuch werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. Nach 3, 6 und 12 Monaten wird eine Nierensonographie durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Durchgängigkeit des Harnleiters 6 Monate nach der Behandlung – beurteilt anhand stabiler oder verbesserter Hydronephrose und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Auswirkung der Studie: Die derzeitigen Behandlungen der malignen Harnleiterobstruktion mit Nephrostomiekanülen wirken sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten aus. Die Ergebnisse der aktuellen Studie können den Einsatz der laparoskopischen Ureterreimplantation zur Behandlung einer malignen Ureterobstruktion unterstützen, wenn die Durchgängigkeit erhalten bleibt und die Lebensqualität nach dem Eingriff verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit maligner Harnleiterobstruktion, die mit einer laparoskopischen Ureterreimplantation behandelt wurden, die eine Lebenserwartung von über 6 Monaten haben und bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient, älter als 18 Jahre.
  2. Patient mit maligner Ureterobstruktion, diagnostiziert durch Kreatininerhöhung mit Hinweis auf Ureterobstruktion in der Bildgebung.
  3. Bei dem Patienten ist aufgrund einer extrinsischen malignen Harnleiterobstruktion eine Harnleiterreimplantation vorgesehen.
  4. American Society of Anesthesiologist Score ≤3, wodurch der Patient operiert werden kann.
  5. Lebenserwartung von über 6 Monaten (Definition siehe Ausschlusskriterien)
  6. WHO-Leistungsstatus 0-2
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich vor der geplanten Behandlung einer anderen Harnableitung als einer perkutanen Nephrostomie oder einem retrograden Ureter-Stenting unterzogen haben.
  2. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können oder nicht bereit sind, sich einer solchen zu unterziehen.

  3. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, definiert nach den Kriterien von Ishioka et al. und vorhergesagt in Gegenwart von:

    • Niedriges Serumalbumin vor perkutaner Nephrostomie/retrograder Ureterstentierung (3 g/dl oder weniger).
    • Niedriggradige Hydronephrose vor perkutaner Nephrostomie/ retrograder Ureterstent-Implantation (Grad 1 oder 2) gemäß Einstufungssystem der Society for Fetal Urology
    • Bösartiger Aszites oder bösartiger Pleuraerguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit maligner Harnleiterobstruktion, die mit einer laparoskopischen Ureterreimplantation behandelt wurden, die eine Lebenserwartung von über 6 Monaten haben und bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Verfahren: Laparoskopische Ureterreimplantation.
Laparoskopische Ureterreimplantation zur Behandlung einer malignen Ureterobstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterdurchgängigkeit - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ureterdurchgängigkeit 6 Monate nach der Operation – beurteilt durch stabile oder verbesserte Hydronephrose und geschätzte GFR gemäß der CKD-EPI-Gleichung.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterdurchgängigkeit - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Harnleiterdurchgängigkeit 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation

Veränderungen der Lebensqualität 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Die Lebensqualität wird anhand von zwei Fragebögen bewertet:

  • Funktionsbewertung der Krebstherapie-Skala – Allgemein (FACT-G).
  • Interventionsspezifischer Fragebogen nach Joshi et al. ()
1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
Wiedereingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Re-Interventionen nach der Operation.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0185-14-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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