Reimplantacja moczowodu w leczeniu zewnętrznej złośliwej niedrożności moczowodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy laparoskopowa reimplantacja moczowodu w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu wiąże się z wysokim odsetkiem drożności, niskim odsetkiem powikłań i znaczną poprawą jakości życia?
Projekt badania: Jednoośrodkowe jednoramienne badanie prospektywne oceniające wynik ponownej implantacji moczowodu w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu.
Populacja badana: Pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu, leczeni laparoskopową reimplantacją moczowodu, których przewidywana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy oraz chcą i mogą wziąć udział w badaniu.
Interwencja: Laparoskopowa reimplantacja moczowodu.
Linia czasu nauki: Będzie to nauka trwająca 1 rok. Na początku zostanie przeprowadzone podstawowe badanie fizykalne, badanie krwi i ultrasonografia. Zostaną wypełnione podstawowe kwestionariusze jakości życia. Po operacji wizyty kontrolne odbędą się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne, badania krwi i kwestionariusze jakości życia. W wieku 3, 6 i 12 miesięcy zostanie wykonane USG nerek.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: drożność moczowodu po 6 miesiącach od leczenia - oceniana na podstawie stabilnego lub poprawy wodonercza i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Wpływ badania: Obecne metody leczenia złośliwej niedrożności moczowodu za pomocą rurek do nefrostomii mają negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki obecnego badania mogą przemawiać za zastosowaniem laparoskopowej reimplantacji moczowodu w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu, jeśli po zabiegu zachowana jest drożność i poprawia się jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent ze złośliwą niedrożnością moczowodu rozpoznaną na podstawie podwyższonego poziomu kreatyniny z objawami niedrożności moczowodu w badaniach obrazowych.
- Pacjentka zakwalifikowana do reimplantacji moczowodu z powodu zewnętrznej złośliwej niedrożności moczowodu.
- American Society of Anesthesiologist wynik ≤3, umożliwiający pacjentowi poddanie się operacji.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy (patrz kryteria wykluczenia dla definicji)
- Stan sprawności WHO 0-2
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przed planowanym leczeniem wykonano odprowadzenie moczu w inny sposób niż przezskórna nefrostomia lub wsteczne stentowanie moczowodu.
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody lub nie chcą się jej poddać.
Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami Ishioka i in. i przewidywane w obecności:
- Niski poziom albuminy w surowicy przed przezskórną nefrostomią/wstecznym stentowaniem moczowodu (3 gm/dl lub mniej).
- Wodonercze niskiego stopnia przed przezskórną nefrostomią / wstecznym umieszczeniem stentu w moczowodzie (stopień 1 lub 2) zgodnie z klasyfikacją Towarzystwa Urologii Płodu
- Złośliwe wodobrzusze lub złośliwy wysięk opłucnowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu leczeni metodą laparoskopowej reimplantacji moczowodu, których oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy oraz chcą i mogą wziąć udział w badaniu.
|
Laparoskopowa reimplantacja moczowodu w leczeniu złośliwej niedrożności moczowodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność moczowodu - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Drożność moczowodu po 6 miesiącach od operacji – oceniana na podstawie stabilnego lub ulepszonego wodonercza i szacowanego GFR według równania CKD-EPI.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność moczowodu - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Drożność moczowodu po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania pooperacyjne 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany jakości życia po 1,3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Jakość życia będzie oceniana za pomocą dwóch kwestionariuszy:
|
1,3,6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ponowne interwencje po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0185-14-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .