전방 또는 측면 요추 체간 유합술에서 map3® 세포 동종 골 이식을 사용한 체간 스페이서

포함 기준:

• 18-75세 이상이며 골격이 성숙합니다.
• 증상이 있는 척추증, I 또는 II 등급의 척추전방전위증 또는 융합이 필요한 L2-S1의 한 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있어야 합니다.
• 동종이식 스페이서를 사용할 후보여야 합니다.
• 양측 페디클 나사 배치의 후보여야 합니다.
• 최소 6주(+/- 2~4주 보조기)의 실패한 보존적, 비수술적 치료를 완료해야 합니다.
• 다리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 추간판성 허리 통증이 있어야 함 DDD는 MRI 또는 ​​CT 스캔에 이어 디스코그래피(필요한 경우)로 확인해야 함
• Oswestry 장애 지수에서 최소 40%의 점수를 받아야 합니다.
• 허리 통증 또는 다리 통증에 대해 10cm Visual Analog Scale에서 4점 이상을 받아야 합니다.
• 프로토콜의 후속 조치 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 하나 이상의 수준에서 증상이 있음
• 기기를 사용하거나 사용하지 않고 모든 요추 수준에서 이전 융합 수술.
• 연구 제품 및 국소 자가이식 뼈 이외의 다른 모든 뼈 이식 제품. 예를 들어 rhBMP2, (재조합 인간 뼈 형태발생 단백질 2).
• 동종이식 스페이서(Bigfoot™, Crossfuse® Advantage) 이외의 다른 체간 유합 장치가 필요한 환자. 예를 들어 엿봄 IBF 없음
• 50% 이상의 척추전방전위증(Myerding 등급 III 이상)
• 요추 측만증 11도 이상
• 골다공증*(T-점수 -2.5 이하), 골연화증, 파제트병 또는 대사성 골질환.
• 척추 종양
• 활동성 지주막염
• 골단판의 골절 또는 골절의 안정화가 불가능한 골절.
• 칼슘 대사 장애
• 활성 감염 또는 수술 부위 감염
• 류마티스 관절염 또는 뼈 치유에 영향을 미치는 기타 자가면역 질환(의사의 재량에 따라)
• 만성 흡입기(지난 6개월 중 1개월 동안 스테로이드 사용)를 제외한 만성 스테로이드 사용 또는 뼈 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태
• 글루코코르티코이드 > 10 mg/일 사용
• AIDS, HIV, 간염(활동성), 결핵과 같은 전신 질환
• 체질량 지수(BMI) >45 또는 100파운드 이상의 체중으로 정의되는 병적 비만. 이상적인 체중 초과
• Hbg A1C >9로 기록된 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존 당뇨병
• 스폰서의 승인을 받지 않은 흡연자(전자 담배 및 기화기 포함)
• 지난 2년 이내에 정확한 평가를 불가능하게 하는 심리사회적 장애 또는 약물 남용의 병력이 있는 병력 또는 활동성 암
• 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신에 관심이 있는 경우
• 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여