HIV에 감염되지 않은 임산부와 유아의 말라리아 부담 감소 (PROMOTE-BC1)
HIV에 감염되지 않은 임산부와 유아의 말라리아 부담 감소(PROMOTE Birth Cohort 1)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신한 여성은 임신 기간 동안 4주마다 그리고 출산 후 6주마다 진료소에서 볼 예정입니다. 또한 임산부는 모든 의료 서비스를 받기 위해 연구 클리닉을 방문하고 외부 약물의 사용을 피하도록 지시받을 것입니다. 아동은 4주마다 진료소에서 진료를 받을 예정이며 아동의 부모/보호자는 모든 의료 서비스를 위해 자녀를 연구 진료소로 데려오고 외부 약물 사용을 피하도록 지시받을 것입니다. 연구 클리닉은 주 7일 오전 8시부터 오후 5시까지 운영됩니다.
연구 참가자가 클리닉에서 볼 때마다 표준화된 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 열이 있거나(고막 온도 > 3 8.0˚C) 지난 24시간 동안 발열 병력이 있는 환자는 진한 혈액 도말 검사를 위해 손가락을 찔러 혈액을 채취합니다. 두꺼운 혈액 도말 검사가 양성이면 환자는 말라리아로 진단됩니다. 두꺼운 혈액 도말 검사가 음성인 경우, 환자는 비말라리아성 열병에 대해 연구 의사가 관리할 것입니다. 환자가 열이 없고 최근 열이 없는 경우 일상적인 검사 일정을 따르는 경우를 제외하고 두꺼운 혈액 도말 검사를 시행하지 않습니다.
정기 평가는 임산부와 어린이 모두를 위해 4주마다 클리닉에서 수행됩니다. 임산부와 어린이는 우간다 MOH 지침에 지정된 관리 기준을 받게 됩니다. 아동의 일상적인 치료는 아동기 질병의 통합 관리(IMCI) 지침을 사용합니다. 정기 평가 중에 피험자는 외부 의료 시설 방문 및 연구 프로토콜 이외의 약물 사용에 대해 질문을 받습니다. 준수의 표준화된 평가는 집에서 투여되는 연구 약물 및 살충제 처리 순 사용에 대해서도 수행될 것입니다. 일상적인 병력 및 신체 검사는 표준화된 임상 평가 양식을 사용하여 수행됩니다. 두꺼운 도말을 위해 손가락을 찔러 혈액을 채취하고, PK 연구를 위해 혈장을 채취하고 여과지 샘플을 채취합니다. 연구 약물의 잠재적 부작용을 모니터링하기 위한 일상적인 실험실 검사(CBC 및 ALT) 및 면역학 연구를 위한 정맥 절개는 임산부에서 8주마다, 소아에서 16주마다 수행됩니다. 비말라리아 검사에는 또한 대변 난자와 기생충 검사, 순환 사상충 항원(Wucheria의 경우 ICT 카드 사용), Knott의 기술을 사용한 미세사상충증(Mansonella perstans 포함)에 대한 혈액 도말 검사가 포함됩니다. 임신한 여성과 2-24개월 된 어린이의 경우 연구 약물이 각 정기 방문 시 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tororo, 우간다
- IDRC Research Clinic -Tororo District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소변 임신 검사에서 양성으로 확인된 임신 또는 초음파로 자궁 내 임신
- 12~20주 사이의 추정 재태 연령
- 신속검사 결과 HIV 무감염 판정
- 16세 이상
- 스터디 클리닉에서 30km 이내 거주
- 임산부 자신과 태아에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 모든 열성 에피소드 또는 기타 질병에 대해 연구 클리닉에 방문하고 연구 프로토콜 외부에서 제공되는 약물을 피하는 것에 대한 동의
- 병원에서 분만할 계획
제외 기준:
- SP 또는 DP에 대한 심각한 부작용의 병력
- 스크리닝 시 입원환자 평가가 필요한 활동성 의학적 문제
- 연구 진료소에서 30km 이상 이동할 의향
- 빈번한 치료가 필요한 만성 질환
- 이 임신 중 사전 SP 예방 요법 또는 기타 항말라리아 요법
- 조기 진통 또는 활성 진통(자궁 수축과 함께 자궁경부 변화로 기록됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3회 용량 SP 임신 / 3개월 DP 유아기
여성은 임신 20주, 28주 및 36주에 SP(완전 강도 탭 3개, 500mg/25mg)를 3회 투여합니다. 또한, 위약은 4주마다 여성이 1일에 2개의 알약(SP 및 위약, DP 및 위약 또는 2개의 위약)을 받은 후 2일 및 3일(DP 또는 위약). 두 가지 위약이 사용될 것입니다. 하나는 SP의 모양을 모방하고 다른 하나는 DP의 모양을 모방합니다. 영아는 8주에서 104주 사이에 12주마다 DP(체중 기반 지침을 사용하여 연속 3일 동안 하루에 한 번)를 제공합니다. 12주마다 DP를 받도록 무작위 배정된 영아는 연구 약물을 받지 않을 때 4주마다 DP의 투여량을 모방한 위약을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 3회 DP 임신 / 3개월 DP 유아기
여성은 임신 20주, 28주 및 36주의 임신 기간 동안 3회 DP(완전 강도 탭 3개, 40mg/320mg, 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여)를 투여받습니다. 또한, 위약은 4주마다 여성이 1일에 2개의 알약(SP 및 위약, DP 및 위약 또는 2개의 위약)을 받은 후 2일 및 3일(DP 또는 위약). 두 가지 위약이 사용될 것입니다. 하나는 SP의 모양을 모방하고 다른 하나는 DP의 모양을 모방합니다. 영아는 8주에서 104주 사이에 12주마다 DP(체중 기반 지침을 사용하여 연속 3일 동안 하루에 한 번)를 제공합니다. 12주마다 DP를 받도록 무작위 배정된 영아는 연구 약물을 받지 않을 때 4주마다 DP의 투여량을 모방한 위약을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 3회 용량 DP 임신/월간 DP 유아기
여성은 임신 20주, 28주 및 36주의 임신 기간 동안 3회 DP(완전 강도 탭 3개, 40mg/320mg, 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여)를 투여받습니다. 또한, 위약은 4주마다 여성이 1일에 2개의 알약(SP 및 위약, DP 및 위약 또는 2개의 위약)을 받은 후 2일 및 3일(DP 또는 위약). 두 가지 위약이 사용될 것입니다. 하나는 SP의 모양을 모방하고 다른 하나는 DP의 모양을 모방합니다. 영아는 8주에서 104주 사이에 4주마다 DP(체중 기반 지침을 사용하여 연속 3일 동안 하루에 한 번)를 제공합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 월간 DP 임신 / 3개월 DP 유아기
여성은 임신 중 4주마다 DP(완전 강도 탭 3개, 40mg/320mg, 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여)를 투여받습니다. 또한, 위약은 4주마다 여성이 1일에 2개의 알약(SP 및 위약, DP 및 위약 또는 2개의 위약)을 받은 후 2일 및 3일(DP 또는 위약). 두 가지 위약이 사용될 것입니다. 하나는 SP의 모양을 모방하고 다른 하나는 DP의 모양을 모방합니다. 영아는 8주에서 104주 사이의 12주마다 DP(연속 3일 동안 하루에 한 번)를 받습니다. 12주마다 DP를 받도록 무작위 배정된 영아는 연구 약물을 받지 않을 때 4주마다 DP의 투여량을 모방한 위약을 받게 됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 월간 DP 임신 / 월간 DP 유아기
여성은 임신 중 4주마다 DP(완전 강도 탭 3개, 40mg/320mg, 연속 3일 동안 하루에 한 번 투여)를 투여받습니다. 또한, 위약은 4주마다 여성이 1일에 2개의 알약(SP 및 위약, DP 및 위약 또는 2개의 위약)을 받은 후 2일 및 3일(DP 또는 위약). 두 가지 위약이 사용될 것입니다. 하나는 SP의 모양을 모방하고 다른 하나는 DP의 모양을 모방합니다. 영아는 8주에서 104주 사이에 4주마다 DP(연속 3일 동안 하루에 한 번)를 받게 됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 말라리아의 유병률
기간: 배달
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태반 조직병리학에 기초한 태반 말라리아의 유병률은 태반 감염(기생충 또는 색소)의 증거가 없는 것과 Rogerson 등의 기준에 기초한 범주형 변수로서의 조직병리학에 의해 이분화되었습니다.
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배달
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임산부의 말라리아 발병률
기간: 위험 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되고 연구 참가자가 분만하거나 연구 조기 종료 시 종료됩니다.
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위험에 처한 시간당 사건 에피소드 수로 정의되는 말라리아 발병률.
사고 사례에는 이전 14일 동안 다른 치료로 진행되지 않은 말라리아에 대한 모든 치료가 포함됩니다.
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위험 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되고 연구 참가자가 분만하거나 연구 조기 종료 시 종료됩니다.
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유아의 말라리아 발병률
기간: 위험 시간은 출생 시 시작되며 연구 참가자가 24개월이 되거나 조기 연구 종료(24개월 이전인 경우)에 종료됩니다.
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사고 사례에는 이전 14일 동안 다른 치료로 진행되지 않은 말라리아에 대한 모든 치료가 포함됩니다.
연구 조사관은 A) IPTp를 3회 용량 DP 또는 월간 DP로 무작위 배정받은 어머니에게서 태어난 영아가 무작위 배정된 어머니에게서 태어난 영아에 비해 생후 첫 24개월 동안 말라리아 발생률이 낮을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 3회 SP 용량의 IPTp 및 B) 생후 2-24개월 사이에 매달 DP를 받도록 무작위 배정된 영아는 중재가 중단된 후 생후 24-36개월 사이에 q 3개월에 무작위 배정된 영아에 비해 말라리아 발병률이 낮을 것입니다. 생후 2-24개월 사이의 DP.
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위험 시간은 출생 시 시작되며 연구 참가자가 24개월이 되거나 조기 연구 종료(24개월 이전인 경우)에 종료됩니다.
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유아의 말라리아 발병률
기간: 위험 기간은 생후 24개월에 시작하여 연구 참가자가 36개월이 되거나 종료될 때 종료됩니다.
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사고 사례에는 이전 14일 동안 다른 치료로 진행되지 않은 말라리아에 대한 모든 치료가 포함됩니다.
연구 조사관은 A) IPTp를 3회 용량 DP 또는 월간 DP로 무작위 배정받은 어머니에게서 태어난 영아가 무작위 배정된 어머니에게서 태어난 영아에 비해 생후 첫 24개월 동안 말라리아 발생률이 낮을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 3회 SP 용량의 IPTp 및 B) 생후 2-24개월 사이에 매달 DP를 받도록 무작위 배정된 영아는 중재가 중단된 후 생후 24-36개월 사이에 q 3개월에 무작위 배정된 영아에 비해 말라리아 발병률이 낮을 것입니다. 생후 2-24개월 사이의 DP.
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위험 기간은 생후 24개월에 시작하여 연구 참가자가 36개월이 되거나 종료될 때 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경 또는 LAMP에 의해 기생충에 대해 양성인 혈액 샘플을 가진 참가자 수
기간: 배달
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현미경 또는 LAMP에 의해 기생충에 대해 양성인 태반 혈액 샘플의 유병률
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배달
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분만 시 현미경 및 LAMP에 의해 기생충에 대해 양성인 산모 혈액 샘플을 가진 참가자 수
기간: 배송 시
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현미경 및 LAMP에 의한 분만시 산모 기생충의 유병률
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배송 시
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하나 이상의 출생 결과가 있는 참가자 수: 선천성 기형, 자연 유산, LBW(<2500g), 사산, 조산
기간: 배달
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선천성 기형, 자연 유산, LBW(<2500g), 사산, 조산
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배달
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임산부의 빈혈 유병률
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 분만 또는 조기 종료까지
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일상적인 헤모글로빈 측정의 유병률 < 11g/dL
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연구 약물의 첫 투여 후 분만 또는 조기 종료까지
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유아의 복합 말라리아 발병률
기간: 생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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중증 말라리아 또는 위험 징후에 대한 기준을 충족하는 말라리아 치료
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생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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유아의 병원 입원 발생률
기간: 생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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이유를 막론하고 소아과 입원 치료를 위해 병원에 입원
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생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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임산부의 배우자세포혈증 유병률
기간: 12-20주 사이의 재태 연령(연구 시작 시)부터 출산까지
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Gametocytes 양성 긴급 혈액 도말의 비율
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12-20주 사이의 재태 연령(연구 시작 시)부터 출산까지
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영아의 기생충혈증 유병률
기간: 생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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LAMP에 의해 기생충에 대해 양성인 일상적인 월간 샘플의 비율.
무성 기생충에 대해 양성인 일상적인 샘플(LAMP 또는 혈액 도말)의 비율.
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생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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임신 중 월간 정기 방문 시 기생충혈증 유병률
기간: 전달 또는 조기 종료를 통한 연구 약물의 첫 번째 투여 후
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임신 중 LAMP에 의한 말라리아 기생충 검출
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전달 또는 조기 종료를 통한 연구 약물의 첫 번째 투여 후
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영아의 Gametocytemia 유병률
기간: 생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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Gametocytes에 양성인 일상적인 혈액 도말의 비율
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생후 24개월까지의 출생 또는 조기 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- 수석 연구원: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Muhindo MK, Kakuru A, Natureeba P, Awori P, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Muehlenbachs A, Roh M, Mpeka B, Greenhouse B, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P. Reductions in malaria in pregnancy and adverse birth outcomes following indoor residual spraying of insecticide in Uganda. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):437. doi: 10.1186/s12936-016-1489-x.
- Conrad MD, Mota D, Foster M, Tukwasibwe S, Legac J, Tumwebaze P, Whalen M, Kakuru A, Nayebare P, Wallender E, Havlir DV, Jagannathan P, Huang L, Aweeka F, Kamya MR, Dorsey G, Rosenthal PJ. Impact of Intermittent Preventive Treatment During Pregnancy on Plasmodium falciparum Drug Resistance-Mediating Polymorphisms in Uganda. J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1008-1017. doi: 10.1093/infdis/jix421.
- Kapisi J, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Ssekitoleko R, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Gaw SL. Relationships between infection with Plasmodium falciparum during pregnancy, measures of placental malaria, and adverse birth outcomes. Malar J. 2017 Oct 5;16(1):400. doi: 10.1186/s12936-017-2040-4.
- Jagannathan P, Kakuru A, Okiring J, Muhindo MK, Natureeba P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Nankya F, Ssewanyana I, Tetteh K, Drakeley C, Beeson J, Reiling L, Clark TD, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Wallender E, Aweeka F, Prahl M, Charlebois ED, Feeney ME, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy and risk of malaria in early childhood: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002606. doi: 10.1371/journal.pmed.1002606. eCollection 2018 Jul.
- Muhindo MK, Jagannathan P, Kakuru A, Opira B, Olwoch P, Okiring J, Nalugo N, Clark TD, Ruel T, Charlebois E, Feeney ME, Havlir DV, Dorsey G, Kamya MR. Intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine and risk of malaria following cessation in young Ugandan children: a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):962-972. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30299-3. Epub 2019 Jul 12.
- Conroy AL, Bangirana P, Muhindo MK, Kakuru A, Jagannathan P, Opoka RO, Liechty EA, Nakalembe M, Kamya MR, Dorsey G, John CC. Case Report: Birth Outcome and Neurodevelopment in Placental Malaria Discordant Twins. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):552-555. doi: 10.4269/ajtmh.18-0659.
- Wallender E, Ali AM, Hughes E, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Opira B, Whalen M, Huang L, Duvalsaint M, Legac J, Kamya MR, Dorsey G, Aweeka F, Rosenthal PJ, Savic RM. Identifying an optimal dihydroartemisinin-piperaquine dosing regimen for malaria prevention in young Ugandan children. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6714. doi: 10.1038/s41467-021-27051-8.
- Hughes E, Imperial M, Wallender E, Kajubi R, Huang L, Jagannathan P, Zhang N, Kakuru A, Natureeba P, Mwima MW, Muhindo M, Mwebaza N, Clark TD, Opira B, Nakalembe M, Havlir D, Kamya M, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka F, Savic RM. Piperaquine Exposure Is Altered by Pregnancy, HIV, and Nutritional Status in Ugandan Women. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01013-20. doi: 10.1128/AAC.01013-20. Print 2020 Nov 17.
- Whalen ME, Kajubi R, Chamankhah N, Huang L, Orukan F, Wallender E, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P, Rosenthal PJ, Mwebaza N, Aweeka FT. Reduced Exposure to Piperaquine, Compared to Adults, in Young Children Receiving Dihydroartemisinin-Piperaquine as Malaria Chemoprevention. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1310-1318. doi: 10.1002/cpt.1534. Epub 2019 Jul 22.
- Savic RM, Jagannathan P, Kajubi R, Huang L, Zhang N, Were M, Kakuru A, Muhindo MK, Mwebaza N, Wallender E, Clark TD, Opira B, Kamya M, Havlir DV, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka FT. Intermittent Preventive Treatment for Malaria in Pregnancy: Optimization of Target Concentrations of Dihydroartemisinin-Piperaquine. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1079-1088. doi: 10.1093/cid/ciy218.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMOTE-BC1
- P01HD059454 (미국 NIH 보조금/계약)
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