Ridurre l'onere della malaria nelle donne incinte e nei neonati non infetti da HIV (PROMOTE-BC1)
Riduzione del peso della malaria nelle donne incinte e nei neonati non infetti da HIV (PROMOTE Birth Cohort 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: 3 dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP) per donne adulte durante la gravidanza
- Droga: Diidroartemisinina-piperachina (DP) trimestrale per neonati
- Droga: 3 dosi di diidroartemisinina-piperachina (DP) per donne adulte durante la gravidanza
- Droga: Mensile diidroartemisinina-piperachina (DP) per i neonati
- Droga: Mensile diidroartemisinina-piperachina (DP) per donne adulte durante la gravidanza
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza dovranno essere visitate in clinica ogni 4 settimane durante la gravidanza e 6 settimane dopo il parto. Inoltre, alle donne in gravidanza verrà chiesto di recarsi presso la clinica dello studio per tutte le cure mediche e di evitare l'uso di farmaci esterni. I bambini saranno programmati per essere visitati nella clinica ogni 4 settimane e i genitori/tutori dei bambini saranno istruiti a portare il loro bambino alla clinica dello studio per tutte le cure mediche ed evitare l'uso di farmaci esterni. La clinica dello studio rimarrà aperta 7 giorni su 7 dalle 8:00 alle 17:00.
Ogni volta che un partecipante allo studio viene visto in clinica, verranno eseguiti una storia standardizzata e un esame fisico. I pazienti che sono febbrili (temperatura timpanica > 3 8,0˚C) o riportano una storia di febbre nelle ultime 24 ore avranno sangue prelevato mediante puntura del dito per uno striscio di sangue denso. Se lo striscio di sangue denso è positivo, al paziente verrà diagnosticata la malaria. Se lo striscio di sangue denso è negativo, il paziente sarà gestito dai medici dello studio per una malattia febbrile non malarica. Se il paziente è afebbrile e non riferisce una febbre recente, non si otterrà uno striscio di sangue denso, tranne quando si seguono i programmi di test di routine.
Le valutazioni di routine verranno effettuate in clinica ogni 4 settimane sia per le donne incinte che per i bambini. Le donne incinte ei bambini riceveranno gli standard di cura indicati nelle linee guida del MOH dell'Uganda. L'assistenza di routine nei bambini utilizzerà le linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Illness). Durante le valutazioni di routine ai soggetti verrà chiesto informazioni sulle visite a strutture sanitarie esterne e sull'uso di eventuali farmaci al di fuori del protocollo di studio. Verrà effettuata anche una valutazione standardizzata dell'aderenza per i farmaci in studio somministrati a casa e l'uso netto trattato con insetticida. Verranno eseguiti una storia di routine e un esame fisico utilizzando un modulo di valutazione clinica standardizzato. Il sangue verrà raccolto mediante puntura del dito per strisci spessi, raccolta di plasma per studi PK e campioni di carta da filtro. La flebotomia per i test di laboratorio di routine (CBC e ALT) per monitorare potenziali eventi avversi dai farmaci in studio e per gli studi di immunologia verrà eseguita ogni 8 settimane nelle donne in gravidanza e ogni 16 settimane nei bambini. Lo screening non malaria includerà anche l'esame delle uova fecali e dei parassiti, gli antigeni filarici circolanti (tramite scheda ICT per Wucheria) e lo striscio di sangue per la microfilaremia (inclusa Mansonella perstans) utilizzando la tecnica di Knott. Per le donne incinte e i bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi, i farmaci in studio verranno somministrati al momento di ogni visita di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tororo, Uganda
- IDRC Research Clinic -Tororo District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine positivo o gravidanza intrauterina mediante ecografia
- Età gestazionale stimata tra le 12 e le 20 settimane
- Confermato di non essere infetto da HIV dal test rapido
- 16 anni o più
- Residenza entro 30 km dalla clinica dello studio
- Fornitura del consenso informato da parte della gestante per se stessa e per il nascituro
- Accordo di recarsi presso la clinica dello studio per qualsiasi episodio febbrile o altra malattia ed evitare farmaci somministrati al di fuori del protocollo dello studio
- Piano per consegnare in ospedale
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi avversi gravi a SP o DP
- Problema medico attivo che richiede una valutazione ospedaliera al momento dello screening
- Intenzione di spostarsi a più di 30 km dalla clinica dello studio
- Condizione medica cronica che richiede frequenti cure mediche
- Precedente terapia preventiva SP o qualsiasi altra terapia antimalarica durante questa gravidanza
- Travaglio precoce o attivo (documentato da cambiamento cervicale con contrazioni uterine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3 dosi SP gravidanza / 3 mesi DP infanzia
Alle donne verrà somministrato SP (3 compresse a piena concentrazione, 500 mg/25 mg) 3 volte durante la gravidanza a 20, 28 e 36 settimane di età gestazionale. Inoltre, i placebo verranno utilizzati per imitare la strategia di dosaggio identica in modo tale che ogni 4 settimane le donne riceveranno due pillole il giorno 1 (SP e placebo, DP e placebo o due placebo) seguite da una pillola nei giorni 2 e 3 (DP o placebo). Verranno utilizzati due placebo, uno che imita l'aspetto di SP e uno che imita l'aspetto di DP. Ai neonati verrà somministrato DP (una volta al giorno per 3 giorni consecutivi utilizzando linee guida basate sul peso) ogni 12 settimane tra le 8 e le 104 settimane di età. I neonati randomizzati a ricevere DP ogni 12 settimane riceveranno placebo che imita il dosaggio di DP ogni 4 settimane quando non ricevono il farmaco in studio. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gravidanza DP a 3 dosi / infanzia DP a 3 mesi
Alle donne verrà somministrato DP (3 compresse a piena concentrazione, 40 mg/320 mg, somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) 3 volte durante la gravidanza a 20, 28 e 36 settimane di età gestazionale. Inoltre, i placebo verranno utilizzati per imitare la strategia di dosaggio identica in modo tale che ogni 4 settimane le donne riceveranno due pillole il giorno 1 (SP e placebo, DP e placebo o due placebo) seguite da una pillola nei giorni 2 e 3 (DP o placebo). Verranno utilizzati due placebo, uno che imita l'aspetto di SP e uno che imita l'aspetto di DP. Ai neonati verrà somministrato DP (una volta al giorno per 3 giorni consecutivi utilizzando linee guida basate sul peso) ogni 12 settimane tra le 8 e le 104 settimane di età. I neonati randomizzati a ricevere DP ogni 12 settimane riceveranno placebo che imita il dosaggio di DP ogni 4 settimane quando non ricevono il farmaco in studio. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gravidanza DP a 3 dosi / infanzia DP mensile
Alle donne verrà somministrato DP (3 compresse a piena concentrazione, 40 mg/320 mg, somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) 3 volte durante la gravidanza a 20, 28 e 36 settimane di età gestazionale. Inoltre, i placebo verranno utilizzati per imitare la strategia di dosaggio identica in modo tale che ogni 4 settimane le donne riceveranno due pillole il giorno 1 (SP e placebo, DP e placebo o due placebo) seguite da una pillola nei giorni 2 e 3 (DP o placebo). Verranno utilizzati due placebo, uno che imita l'aspetto di SP e uno che imita l'aspetto di DP. Ai neonati verrà somministrato DP (una volta al giorno per 3 giorni consecutivi utilizzando linee guida basate sul peso) ogni 4 settimane tra le 8 e le 104 settimane di età. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gravidanza DP mensile / infanzia DP mensile 3
Alle donne verrà somministrato DP (3 compresse a piena concentrazione, 40 mg/320 mg, somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) ogni 4 settimane durante la gravidanza. Inoltre, i placebo verranno utilizzati per imitare la strategia di dosaggio identica in modo tale che ogni 4 settimane le donne riceveranno due pillole il giorno 1 (SP e placebo, DP e placebo o due placebo) seguite da una pillola nei giorni 2 e 3 (DP o placebo). Verranno utilizzati due placebo, uno che imita l'aspetto di SP e uno che imita l'aspetto di DP. I neonati riceveranno DP (una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) ogni 12 settimane tra le 8 e le 104 settimane di età. I neonati randomizzati a ricevere DP ogni 12 settimane riceveranno placebo che imita il dosaggio di DP ogni 4 settimane quando non ricevono il farmaco in studio. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gravidanza DP mensile / infanzia DP mensile
Alle donne verrà somministrato DP (3 compresse a piena concentrazione, 40 mg/320 mg, somministrate una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) ogni 4 settimane durante la gravidanza. Inoltre, i placebo verranno utilizzati per imitare la strategia di dosaggio identica in modo tale che ogni 4 settimane le donne riceveranno due pillole il giorno 1 (SP e placebo, DP e placebo o due placebo) seguite da una pillola nei giorni 2 e 3 (DP o placebo). Verranno utilizzati due placebo, uno che imita l'aspetto di SP e uno che imita l'aspetto di DP. I neonati riceveranno DP (una volta al giorno per 3 giorni consecutivi) ogni 4 settimane tra le 8 e le 104 settimane di età. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della malaria placentare
Lasso di tempo: Consegna
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Prevalenza della malaria placentare basata sull'istopatologia placentare dicotomizzata in qualsiasi evidenza di infezione placentare (parassiti o pigmento) rispetto a nessuna evidenza e dall'istopatologia come variabile categorica basata sui criteri di Rogerson et al.
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Consegna
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Incidenza della malaria nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Il tempo a rischio inizierà dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio e terminerà quando i partecipanti allo studio consegneranno o termineranno anticipatamente lo studio
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Incidenza della malaria, definita come il numero di episodi incidenti per volta a rischio.
I casi incidenti includeranno tutti i trattamenti per la malaria non preceduti da un altro trattamento nei 14 giorni precedenti.
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Il tempo a rischio inizierà dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio e terminerà quando i partecipanti allo studio consegneranno o termineranno anticipatamente lo studio
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Incidenza della malaria nei neonati
Lasso di tempo: Il tempo a rischio inizierà alla nascita e terminerà quando i partecipanti allo studio raggiungono i 24 mesi di età o terminano anticipatamente lo studio (se prima dei 24 mesi di età)
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I casi incidenti includeranno tutti i trattamenti per la malaria non preceduti da un altro trattamento nei 14 giorni precedenti.
I ricercatori dello studio verificheranno le ipotesi che A) i bambini nati da madri randomizzate a ricevere IPTp con 3 dosi DP o DP mensile avranno una minore incidenza di malaria durante i primi 24 mesi di vita rispetto ai bambini nati da madri che sono state randomizzate a ricevere IPTp con 3 dosi di SP e, B) i neonati randomizzati a ricevere DP mensile tra 2-24 mesi di età avranno una minore incidenza di malaria tra 24-36 mesi di età dopo l'interruzione dell'intervento rispetto ai neonati randomizzati ogni 3 mesi DP tra 2-24 mesi di età.
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Il tempo a rischio inizierà alla nascita e terminerà quando i partecipanti allo studio raggiungono i 24 mesi di età o terminano anticipatamente lo studio (se prima dei 24 mesi di età)
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Incidenza della malaria nei neonati
Lasso di tempo: Il tempo a rischio inizierà a 24 mesi di età e terminerà quando i partecipanti allo studio raggiungeranno i 36 mesi di età o termineranno
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I casi incidenti includeranno tutti i trattamenti per la malaria non preceduti da un altro trattamento nei 14 giorni precedenti.
I ricercatori dello studio verificheranno le ipotesi che A) i bambini nati da madri randomizzate a ricevere IPTp con 3 dosi DP o DP mensile avranno una minore incidenza di malaria durante i primi 24 mesi di vita rispetto ai bambini nati da madri che sono state randomizzate a ricevere IPTp con 3 dosi di SP e, B) i neonati randomizzati a ricevere DP mensile tra 2-24 mesi di età avranno una minore incidenza di malaria tra 24-36 mesi di età dopo l'interruzione dell'intervento rispetto ai neonati randomizzati ogni 3 mesi DP tra 2-24 mesi di età.
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Il tempo a rischio inizierà a 24 mesi di età e terminerà quando i partecipanti allo studio raggiungeranno i 36 mesi di età o termineranno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con campioni di sangue positivi ai parassiti mediante microscopia o LAMP
Lasso di tempo: Consegna
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Prevalenza di campioni di sangue placentare positivi per parassiti mediante microscopia o LAMP
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Consegna
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Numero di partecipanti con campioni di sangue materno positivi per parassiti mediante microscopia e LAMP al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Prevalenza della parassitemia materna al parto mediante microscopia e LAMP
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Alla consegna
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Numero di partecipanti con uno o più esiti alla nascita: malformazioni congenite, aborto spontaneo, LBW (<2500 g), nati morti, parto prematuro
Lasso di tempo: Consegna
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Malformazioni congenite, aborto spontaneo, LBW (<2500g), nati morti, parto prematuro
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Consegna
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Prevalenza di anemia nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dei farmaci oggetto dello studio fino al parto o alla conclusione anticipata
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Prevalenza delle misurazioni di routine dell'emoglobina < 11 g/dL
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Dopo la prima dose dei farmaci oggetto dello studio fino al parto o alla conclusione anticipata
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Incidenza della malaria complicata nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Qualsiasi trattamento per la malaria che soddisfi i criteri per la malaria grave o segnali di pericolo
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Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Incidenza dei ricoveri ospedalieri nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Ricovero in ospedale per cure pediatriche ospedaliere per qualsiasi motivo
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Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Prevalenza della gametocitemia nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Età gestazionale compresa tra 12 e 20 settimane (all'ingresso nello studio) fino al parto
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Proporzione di strisci di sangue urgenti positivi per gametociti
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Età gestazionale compresa tra 12 e 20 settimane (all'ingresso nello studio) fino al parto
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Prevalenza della parassitemia nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Proporzione di campioni mensili di routine positivi per i parassiti mediante LAMP.
Proporzione di campioni di routine (LAMP o strisci di sangue) positivi per parassiti asessuati.
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Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Prevalenza della parassitemia al momento delle visite di routine mensili durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla consegna o all'interruzione anticipata
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Rilevamento dei parassiti della malaria mediante LAMP durante la gravidanza
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Dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla consegna o all'interruzione anticipata
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Prevalenza della gametocitemia nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Proporzione di strisci di sangue di routine positivi per i gametociti
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Nascita fino a 24 mesi di età o interruzione anticipata degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Investigatore principale: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Muhindo MK, Kakuru A, Natureeba P, Awori P, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Muehlenbachs A, Roh M, Mpeka B, Greenhouse B, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P. Reductions in malaria in pregnancy and adverse birth outcomes following indoor residual spraying of insecticide in Uganda. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):437. doi: 10.1186/s12936-016-1489-x.
- Conrad MD, Mota D, Foster M, Tukwasibwe S, Legac J, Tumwebaze P, Whalen M, Kakuru A, Nayebare P, Wallender E, Havlir DV, Jagannathan P, Huang L, Aweeka F, Kamya MR, Dorsey G, Rosenthal PJ. Impact of Intermittent Preventive Treatment During Pregnancy on Plasmodium falciparum Drug Resistance-Mediating Polymorphisms in Uganda. J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1008-1017. doi: 10.1093/infdis/jix421.
- Kapisi J, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Ssekitoleko R, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Gaw SL. Relationships between infection with Plasmodium falciparum during pregnancy, measures of placental malaria, and adverse birth outcomes. Malar J. 2017 Oct 5;16(1):400. doi: 10.1186/s12936-017-2040-4.
- Jagannathan P, Kakuru A, Okiring J, Muhindo MK, Natureeba P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Nankya F, Ssewanyana I, Tetteh K, Drakeley C, Beeson J, Reiling L, Clark TD, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Wallender E, Aweeka F, Prahl M, Charlebois ED, Feeney ME, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy and risk of malaria in early childhood: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002606. doi: 10.1371/journal.pmed.1002606. eCollection 2018 Jul.
- Muhindo MK, Jagannathan P, Kakuru A, Opira B, Olwoch P, Okiring J, Nalugo N, Clark TD, Ruel T, Charlebois E, Feeney ME, Havlir DV, Dorsey G, Kamya MR. Intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine and risk of malaria following cessation in young Ugandan children: a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):962-972. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30299-3. Epub 2019 Jul 12.
- Conroy AL, Bangirana P, Muhindo MK, Kakuru A, Jagannathan P, Opoka RO, Liechty EA, Nakalembe M, Kamya MR, Dorsey G, John CC. Case Report: Birth Outcome and Neurodevelopment in Placental Malaria Discordant Twins. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):552-555. doi: 10.4269/ajtmh.18-0659.
- Wallender E, Ali AM, Hughes E, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Opira B, Whalen M, Huang L, Duvalsaint M, Legac J, Kamya MR, Dorsey G, Aweeka F, Rosenthal PJ, Savic RM. Identifying an optimal dihydroartemisinin-piperaquine dosing regimen for malaria prevention in young Ugandan children. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6714. doi: 10.1038/s41467-021-27051-8.
- Hughes E, Imperial M, Wallender E, Kajubi R, Huang L, Jagannathan P, Zhang N, Kakuru A, Natureeba P, Mwima MW, Muhindo M, Mwebaza N, Clark TD, Opira B, Nakalembe M, Havlir D, Kamya M, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka F, Savic RM. Piperaquine Exposure Is Altered by Pregnancy, HIV, and Nutritional Status in Ugandan Women. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01013-20. doi: 10.1128/AAC.01013-20. Print 2020 Nov 17.
- Whalen ME, Kajubi R, Chamankhah N, Huang L, Orukan F, Wallender E, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P, Rosenthal PJ, Mwebaza N, Aweeka FT. Reduced Exposure to Piperaquine, Compared to Adults, in Young Children Receiving Dihydroartemisinin-Piperaquine as Malaria Chemoprevention. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1310-1318. doi: 10.1002/cpt.1534. Epub 2019 Jul 22.
- Savic RM, Jagannathan P, Kajubi R, Huang L, Zhang N, Were M, Kakuru A, Muhindo MK, Mwebaza N, Wallender E, Clark TD, Opira B, Kamya M, Havlir DV, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka FT. Intermittent Preventive Treatment for Malaria in Pregnancy: Optimization of Target Concentrations of Dihydroartemisinin-Piperaquine. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1079-1088. doi: 10.1093/cid/ciy218.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malaria
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Piperachina
- Artenimolo
- Artemisinine
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Combinazione di farmaci Fanasil e pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMOTE-BC1
- P01HD059454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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