Réduire le fardeau du paludisme chez les femmes enceintes et les nourrissons non infectés par le VIH (PROMOTE-BC1)
Réduire le fardeau du paludisme chez les femmes enceintes et les nourrissons non infectés par le VIH (PROMOUVOIR la cohorte de naissance 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: 3 doses de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) pour les femmes adultes pendant la grossesse
- Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) trimestrielle pour les nourrissons
- Médicament: 3 doses de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pour les femmes adultes pendant la grossesse
- Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) mensuelle pour les nourrissons
- Médicament: Dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) mensuelle pour les femmes adultes pendant la grossesse
Description détaillée
Les femmes enceintes devront être vues à la clinique toutes les 4 semaines pendant leur grossesse et 6 semaines après l'accouchement. De plus, les femmes enceintes seront invitées à venir à la clinique de l'étude pour tous leurs soins médicaux et à éviter l'utilisation de tout médicament extérieur. Les enfants seront vus à la clinique toutes les 4 semaines et les parents / tuteurs des enfants seront invités à amener leur enfant à la clinique de l'étude pour tous les soins médicaux et à éviter l'utilisation de médicaments extérieurs. La clinique d'étude restera ouverte 7 jours sur 7 de 8 h à 17 h.
Chaque fois qu'un participant à l'étude est vu à la clinique, une anamnèse et un examen physique standardisés seront effectués. Les patients fébriles (température tympanique > 3 8,0˚C) ou signalant des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures auront du sang prélevé par piqûre au doigt pour un frottis sanguin épais. Si le frottis sanguin épais est positif, le patient sera diagnostiqué avec le paludisme. Si le frottis sanguin épais est négatif, le patient sera pris en charge par les médecins de l'étude pour une maladie fébrile non paludéenne. Si le patient est afébrile et ne signale pas de fièvre récente, un frottis sanguin épais ne sera pas obtenu, sauf s'il suit les programmes de tests de routine.
Des évaluations de routine seront effectuées à la clinique toutes les 4 semaines pour les femmes enceintes et les enfants. Les femmes enceintes et les enfants recevront les normes de soins telles que désignées dans les directives du ministère de la santé ougandais. Les soins de routine chez les enfants utiliseront les lignes directrices de la Gestion intégrée des maladies de l'enfance (PCIME). Au cours des évaluations de routine, les sujets seront interrogés sur les visites dans des établissements de santé extérieurs et sur l'utilisation de tout médicament en dehors du protocole d'étude. Une évaluation standardisée de l'observance sera également effectuée pour les médicaments à l'étude administrés à domicile et l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide. Une anamnèse et un examen physique de routine seront effectués à l'aide d'un formulaire d'évaluation clinique standardisé. Le sang sera prélevé par piqûre au doigt pour le frottis épais, le prélèvement de plasma pour les études pharmacocinétiques et des échantillons de papier filtre. La phlébotomie pour les tests de laboratoire de routine (CBC et ALT) pour surveiller les effets indésirables potentiels des médicaments à l'étude et pour les études immunologiques sera effectuée toutes les 8 semaines chez les femmes enceintes et toutes les 16 semaines chez les enfants. Le dépistage non paludique comprendra également un examen des ovules et des parasites dans les selles, des antigènes filariens circulants (par carte ICT pour Wucheria) et un frottis sanguin pour la microfilarémie (y compris Mansonella perstans) en utilisant la technique de Knott. Pour les femmes enceintes et les enfants âgés de 2 à 24 mois, les médicaments à l'étude seront administrés au moment de chaque visite de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tororo, Ouganda
- IDRC Research Clinic -Tororo District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse confirmée par test de grossesse urinaire positif ou grossesse intra-utérine par échographie
- Âge gestationnel estimé entre 12 et 20 semaines
- Confirmé qu'il n'est pas infecté par le VIH par un test rapide
- 16 ans ou plus
- Résidence à moins de 30 km de la clinique d'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé par la femme enceinte pour elle-même et son enfant à naître
- Accord pour venir à la clinique d'étude pour tout épisode fébrile ou autre maladie et éviter les médicaments donnés en dehors du protocole d'étude
- Prévoyez d'accoucher à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement indésirable grave à SP ou DP
- Problème médical actif nécessitant une évaluation en milieu hospitalier au moment du dépistage
- Intention de déménager à plus de 30 km de la clinique d'étude
- Condition médicale chronique nécessitant des soins médicaux fréquents
- Traitement préventif SP antérieur ou tout autre traitement antipaludique pendant cette grossesse
- Travail précoce ou actif (documenté par un changement cervical avec des contractions utérines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3 doses SP grossesse / 3 mois DP petite enfance
Les femmes recevront du SP (3 comprimés à dose complète, 500 mg/25 mg) 3 fois pendant la grossesse à 20, 28 et 36 semaines d'âge gestationnel. De plus, des placebos seront utilisés pour imiter la stratégie de dosage identique, de sorte que toutes les 4 semaines, les femmes recevront deux comprimés le jour 1 (SP et placebo, DP et placebo, ou deux placebos) suivis d'un comprimé les jours 2 et 3 (DP ou placebo). Deux placebos seront utilisés, un qui imite l'apparence de SP et un qui imite l'apparence de DP. Les nourrissons recevront du DP (une fois par jour pendant 3 jours consécutifs en utilisant des directives basées sur le poids) toutes les 12 semaines entre 8 et 104 semaines d'âge. Les nourrissons randomisés pour recevoir du DP toutes les 12 semaines recevront un placebo imitant le dosage du DP toutes les 4 semaines lorsqu'ils ne reçoivent pas le médicament à l'étude. |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 doses DP grossesse / 3 mois DP petite enfance
Les femmes recevront du DP (3 comprimés complets, 40 mg/320 mg, administrés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) 3 fois pendant la grossesse à 20, 28 et 36 semaines d'âge gestationnel. De plus, des placebos seront utilisés pour imiter la stratégie de dosage identique, de sorte que toutes les 4 semaines, les femmes recevront deux comprimés le jour 1 (SP et placebo, DP et placebo, ou deux placebos) suivis d'un comprimé les jours 2 et 3 (DP ou placebo). Deux placebos seront utilisés, un qui imite l'apparence de SP et un qui imite l'apparence de DP. Les nourrissons recevront du DP (une fois par jour pendant 3 jours consécutifs en utilisant des directives basées sur le poids) toutes les 12 semaines entre 8 et 104 semaines d'âge. Les nourrissons randomisés pour recevoir du DP toutes les 12 semaines recevront un placebo imitant le dosage du DP toutes les 4 semaines lorsqu'ils ne reçoivent pas le médicament à l'étude. |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Grossesse DP 3 doses / petite enfance DP mensuelle
Les femmes recevront du DP (3 comprimés complets, 40 mg/320 mg, administrés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) 3 fois pendant la grossesse à 20, 28 et 36 semaines d'âge gestationnel. De plus, des placebos seront utilisés pour imiter la stratégie de dosage identique, de sorte que toutes les 4 semaines, les femmes recevront deux comprimés le jour 1 (SP et placebo, DP et placebo, ou deux placebos) suivis d'un comprimé les jours 2 et 3 (DP ou placebo). Deux placebos seront utilisés, un qui imite l'apparence de SP et un qui imite l'apparence de DP. Les nourrissons recevront du DP (une fois par jour pendant 3 jours consécutifs en utilisant des directives basées sur le poids) toutes les 4 semaines entre 8 et 104 semaines d'âge. |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: grossesse DP mensuelle / petite enfance DP 3 mois
Les femmes recevront du DP (3 comprimés complets, 40 mg/320 mg, administrés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) toutes les 4 semaines pendant la grossesse. De plus, des placebos seront utilisés pour imiter la stratégie de dosage identique, de sorte que toutes les 4 semaines, les femmes recevront deux comprimés le jour 1 (SP et placebo, DP et placebo, ou deux placebos) suivis d'un comprimé les jours 2 et 3 (DP ou placebo). Deux placebos seront utilisés, un qui imite l'apparence de SP et un qui imite l'apparence de DP. Les nourrissons recevront du DP (une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) toutes les 12 semaines entre l'âge de 8 et 104 semaines. Les nourrissons randomisés pour recevoir du DP toutes les 12 semaines recevront un placebo imitant le dosage du DP toutes les 4 semaines lorsqu'ils ne reçoivent pas le médicament à l'étude. |
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: grossesse DP mensuelle / petite enfance DP mensuelle
Les femmes recevront du DP (3 comprimés complets, 40 mg/320 mg, administrés une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) toutes les 4 semaines pendant la grossesse. De plus, des placebos seront utilisés pour imiter la stratégie de dosage identique, de sorte que toutes les 4 semaines, les femmes recevront deux comprimés le jour 1 (SP et placebo, DP et placebo, ou deux placebos) suivis d'un comprimé les jours 2 et 3 (DP ou placebo). Deux placebos seront utilisés, un qui imite l'apparence de SP et un qui imite l'apparence de DP. Les nourrissons recevront du DP (une fois par jour pendant 3 jours consécutifs) toutes les 4 semaines entre 8 et 104 semaines d'âge. |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du paludisme placentaire
Délai: Livraison
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Prévalence du paludisme placentaire basée sur l'histopathologie placentaire divisée en toute preuve d'infection placentaire (parasites ou pigment) par rapport à aucune preuve et par histopathologie en tant que variable catégorielle basée sur les critères de Rogerson et al.
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Livraison
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Incidence du paludisme chez les femmes enceintes
Délai: Le temps à risque commencera après la première dose du médicament à l'étude et se terminera lorsque les participants à l'étude accoucheront ou termineront prématurément l'étude
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Incidence du paludisme, définie comme le nombre d'épisodes incidents par période à risque.
Les cas incidents comprendront tous les traitements contre le paludisme non précédés d'un autre traitement au cours des 14 jours précédents.
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Le temps à risque commencera après la première dose du médicament à l'étude et se terminera lorsque les participants à l'étude accoucheront ou termineront prématurément l'étude
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Incidence du paludisme chez les nourrissons
Délai: La période à risque commencera à la naissance et se terminera lorsque les participants à l'étude atteindront l'âge de 24 mois ou la fin précoce de l'étude (si avant l'âge de 24 mois)
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Les cas incidents comprendront tous les traitements contre le paludisme non précédés d'un autre traitement au cours des 14 jours précédents.
Les enquêteurs de l'étude testeront les hypothèses selon lesquelles A) les nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir l'IPTp avec 3 doses de DP ou DP mensuel auront une incidence de paludisme plus faible au cours des 24 premiers mois de vie par rapport aux nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir IPTp avec 3 doses de SP, et, B) les nourrissons randomisés pour recevoir un DP mensuel entre 2 et 24 mois auront une incidence plus faible de paludisme entre 24 et 36 mois après l'arrêt de l'intervention par rapport aux nourrissons randomisés q 3 mois DP entre 2 et 24 mois.
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La période à risque commencera à la naissance et se terminera lorsque les participants à l'étude atteindront l'âge de 24 mois ou la fin précoce de l'étude (si avant l'âge de 24 mois)
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Incidence du paludisme chez les nourrissons
Délai: La période à risque commencera à l'âge de 24 mois et se terminera lorsque les participants à l'étude atteindront l'âge de 36 mois ou se termineront
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Les cas incidents comprendront tous les traitements contre le paludisme non précédés d'un autre traitement au cours des 14 jours précédents.
Les enquêteurs de l'étude testeront les hypothèses selon lesquelles A) les nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir l'IPTp avec 3 doses de DP ou DP mensuel auront une incidence de paludisme plus faible au cours des 24 premiers mois de vie par rapport aux nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir IPTp avec 3 doses de SP, et, B) les nourrissons randomisés pour recevoir un DP mensuel entre 2 et 24 mois auront une incidence plus faible de paludisme entre 24 et 36 mois après l'arrêt de l'intervention par rapport aux nourrissons randomisés q 3 mois DP entre 2 et 24 mois.
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La période à risque commencera à l'âge de 24 mois et se terminera lorsque les participants à l'étude atteindront l'âge de 36 mois ou se termineront
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des échantillons de sang positifs pour les parasites par microscopie ou LAMP
Délai: Livraison
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Prévalence des échantillons de sang placentaire positifs pour les parasites par microscopie ou LAMP
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Livraison
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Nombre de participants avec des échantillons de sang maternel positifs pour les parasites par microscopie et LAMP à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Prévalence de la parasitémie maternelle à l'accouchement par microscopie et LAMP
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A la livraison
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Nombre de participants avec un ou plusieurs résultats à la naissance : malformations congénitales, avortement spontané, faible poids de naissance (<2 500 g), mortinaissance, accouchement prématuré
Délai: Livraison
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Malformations congénitales, avortement spontané, faible poids de naissance (< 2 500 g), mortinaissance, accouchement prématuré
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Livraison
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Prévalence de l'anémie chez les femmes enceintes
Délai: Après la première dose de médicaments à l'étude jusqu'à l'accouchement ou l'arrêt prématuré
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Prévalence des mesures d'hémoglobine de routine < 11 g/dL
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Après la première dose de médicaments à l'étude jusqu'à l'accouchement ou l'arrêt prématuré
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Incidence du paludisme compliqué chez les nourrissons
Délai: Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Tout traitement contre le paludisme répondant aux critères de paludisme grave ou présentant des signes de danger
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Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Incidence des admissions à l'hôpital chez les nourrissons
Délai: Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Admission dans un hôpital pour soins pédiatriques hospitalisés pour quelque raison que ce soit
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Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Prévalence de la gamétocytemie chez les femmes enceintes
Délai: Âge gestationnel entre 12 et 20 semaines (à l'entrée dans l'étude) jusqu'à l'accouchement
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Proportion de frottis sanguins urgents positifs pour les gamétocytes
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Âge gestationnel entre 12 et 20 semaines (à l'entrée dans l'étude) jusqu'à l'accouchement
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Prévalence de la parasitémie chez les nourrissons
Délai: Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Proportion d'échantillons mensuels de routine positifs pour les parasites par LAMP.
Proportion d'échantillons de routine (LAMP ou frottis sanguins) positifs pour les parasites asexués.
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Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Prévalence de la parasitémie au moment des visites de routine mensuelles pendant la grossesse
Délai: Après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'accouchement ou l'arrêt prématuré
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Détection des parasites du paludisme par LAMP pendant la grossesse
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Après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'accouchement ou l'arrêt prématuré
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Prévalence de la gamétocytemie chez les nourrissons
Délai: Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Proportion de frottis sanguins de routine positifs pour les gamétocytes
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Naissance jusqu'à l'âge de 24 mois ou fin précoce des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Chercheur principal: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Feeney ME, Charlebois ED, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-Piperaquine for the Prevention of Malaria in Pregnancy. N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):928-39. doi: 10.1056/NEJMoa1509150.
- Muhindo MK, Kakuru A, Natureeba P, Awori P, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Muehlenbachs A, Roh M, Mpeka B, Greenhouse B, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P. Reductions in malaria in pregnancy and adverse birth outcomes following indoor residual spraying of insecticide in Uganda. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):437. doi: 10.1186/s12936-016-1489-x.
- Conrad MD, Mota D, Foster M, Tukwasibwe S, Legac J, Tumwebaze P, Whalen M, Kakuru A, Nayebare P, Wallender E, Havlir DV, Jagannathan P, Huang L, Aweeka F, Kamya MR, Dorsey G, Rosenthal PJ. Impact of Intermittent Preventive Treatment During Pregnancy on Plasmodium falciparum Drug Resistance-Mediating Polymorphisms in Uganda. J Infect Dis. 2017 Nov 15;216(8):1008-1017. doi: 10.1093/infdis/jix421.
- Kapisi J, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Natureeba P, Awori P, Nakalembe M, Ssekitoleko R, Olwoch P, Ategeka J, Nayebare P, Clark TD, Rizzuto G, Muehlenbachs A, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G, Gaw SL. Relationships between infection with Plasmodium falciparum during pregnancy, measures of placental malaria, and adverse birth outcomes. Malar J. 2017 Oct 5;16(1):400. doi: 10.1186/s12936-017-2040-4.
- Jagannathan P, Kakuru A, Okiring J, Muhindo MK, Natureeba P, Nakalembe M, Opira B, Olwoch P, Nankya F, Ssewanyana I, Tetteh K, Drakeley C, Beeson J, Reiling L, Clark TD, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Wallender E, Aweeka F, Prahl M, Charlebois ED, Feeney ME, Havlir DV, Kamya MR, Dorsey G. Dihydroartemisinin-piperaquine for intermittent preventive treatment of malaria during pregnancy and risk of malaria in early childhood: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Jul 17;15(7):e1002606. doi: 10.1371/journal.pmed.1002606. eCollection 2018 Jul.
- Muhindo MK, Jagannathan P, Kakuru A, Opira B, Olwoch P, Okiring J, Nalugo N, Clark TD, Ruel T, Charlebois E, Feeney ME, Havlir DV, Dorsey G, Kamya MR. Intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine and risk of malaria following cessation in young Ugandan children: a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):962-972. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30299-3. Epub 2019 Jul 12.
- Conroy AL, Bangirana P, Muhindo MK, Kakuru A, Jagannathan P, Opoka RO, Liechty EA, Nakalembe M, Kamya MR, Dorsey G, John CC. Case Report: Birth Outcome and Neurodevelopment in Placental Malaria Discordant Twins. Am J Trop Med Hyg. 2019 Mar;100(3):552-555. doi: 10.4269/ajtmh.18-0659.
- Wallender E, Ali AM, Hughes E, Kakuru A, Jagannathan P, Muhindo MK, Opira B, Whalen M, Huang L, Duvalsaint M, Legac J, Kamya MR, Dorsey G, Aweeka F, Rosenthal PJ, Savic RM. Identifying an optimal dihydroartemisinin-piperaquine dosing regimen for malaria prevention in young Ugandan children. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6714. doi: 10.1038/s41467-021-27051-8.
- Hughes E, Imperial M, Wallender E, Kajubi R, Huang L, Jagannathan P, Zhang N, Kakuru A, Natureeba P, Mwima MW, Muhindo M, Mwebaza N, Clark TD, Opira B, Nakalembe M, Havlir D, Kamya M, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka F, Savic RM. Piperaquine Exposure Is Altered by Pregnancy, HIV, and Nutritional Status in Ugandan Women. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01013-20. doi: 10.1128/AAC.01013-20. Print 2020 Nov 17.
- Whalen ME, Kajubi R, Chamankhah N, Huang L, Orukan F, Wallender E, Kamya MR, Dorsey G, Jagannathan P, Rosenthal PJ, Mwebaza N, Aweeka FT. Reduced Exposure to Piperaquine, Compared to Adults, in Young Children Receiving Dihydroartemisinin-Piperaquine as Malaria Chemoprevention. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1310-1318. doi: 10.1002/cpt.1534. Epub 2019 Jul 22.
- Savic RM, Jagannathan P, Kajubi R, Huang L, Zhang N, Were M, Kakuru A, Muhindo MK, Mwebaza N, Wallender E, Clark TD, Opira B, Kamya M, Havlir DV, Rosenthal PJ, Dorsey G, Aweeka FT. Intermittent Preventive Treatment for Malaria in Pregnancy: Optimization of Target Concentrations of Dihydroartemisinin-Piperaquine. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1079-1088. doi: 10.1093/cid/ciy218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Pipéraquine
- Arténimol
- Artémisinines
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association médicamenteuse pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMOTE-BC1
- P01HD059454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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