종양괴사인자(TNF) 억제제에 순진한 참가자의 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 에트롤리주맙과 아달리무맙 및 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (HIBISCUS I)
2021년 7월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TNF에 나이브(naive)인 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙 및 위약과 비교하여 에트롤리주맙의 효능(관해 유도) 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 다기관 연구 억제제
이 3상, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조약, 다기관 연구는 종양 괴사 인자(TNF)에 대해 경험이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 완화 유도에 있어 에트롤리주맙의 효능과 안전성을 조사할 예정입니다. ) 이전의 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료에 대한 억제제 및 불응성 또는 내약성.
이 연구 외에도 동일한 연구 설계(GA28949; NCT02171429)를 사용한 두 번째 3상 시험이 독립적으로 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD; Out-patient Department
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
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Moscow, 러시아 연방, 123154
- FSBI "State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
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Omsk, 러시아 연방, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
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St Petersburg, 러시아 연방, 196247
- City Hospital #26
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St-Petersburg, 러시아 연방, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
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Adygeja
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Moskva, Adygeja, 러시아 연방, 127015
- Yusupov Hospital
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Leningrad
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St.Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 194356
- Baltic Medicine
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
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Vologda
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Cherepovets, Vologda, 러시아 연방, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, P.L.L.C.; Gastroenterology
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Wellness Clinical Research Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MC Medica Plus
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"; Gastroenterology
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Humenné, 슬로바키아, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- KM Management spol. s r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Svet zdravia a.s.
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Šahy, 슬로바키아, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- CI City Hospital #7
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Tavria Okruha
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Zaporizhzhia, Tavria Okruha, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Gdansk, 폴란드, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
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Krakow, 폴란드, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
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Lodz, 폴란드, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
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Poznań, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, 폴란드, 00-631
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Wrocław, 폴란드, 52-210
- Planetmed
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Łódź, 폴란드, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
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Clichy cedex, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화(제1일) 최소 3개월 전에 수립된 궤양성 대장염(UC) 진단
- MCS에 의해 결정된 중등도에서 중증의 활동성 UC
- TNF 억제제 치료에 순진
- 이전 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성
- 배경 궤양성 대장염 치료에는 경구 5-아미노살리실레이트(5-ASA), 부데소니드, 경구 코르티코스테로이드, 프로바이오틱스, 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)가 포함될 수 있습니다(용량이 다음에 대해 안정적일 경우).
- AZA, 6-MP, MTX: 무작위화 직전 8주
- 5-ASA: 무작위화 직전 4주
- 코르티코스테로이드: 무작위화 직전 4주; 코르티코스테로이드를 감량하는 경우 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법 사용
- 지난 1년 이내에 대장 내시경 검사를 받았거나 스크리닝 시 유연한 S상 결장경 검사 대신 대장 내시경 검사를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
염증성 장 질환과 관련된 제외 기준:
- 이전의 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 또는 전체 결장 절제술, 또는 UC에 대한 계획된 수술
- 과거 또는 현재의 회장루 또는 결장루
- 불확실한 대장염의 진단
- 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 현미경적 대장염 의심
- 초기 스크리닝 방문 12개월 이내 독성거대결장 진단
- 크론병 진단
- 과거 또는 현재 누공 또는 복부 농양
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 현재 증거
- 결장의 협착(협착)이 있는 환자
- 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있는 환자
선행 또는 병용 요법과 관련된 배제 기준:
- TNF-알파 길항제로 사전 치료
- 에트롤리주맙 또는 기타 항인테그린 제제를 사용한 이전 치료
- 리툭시맙을 사용한 모든 사전 치료
- 스크리닝 중 토파시티닙을 사용한 모든 치료
- 유착 방지 분자를 사용한 사전 치료
- IV 스테로이드의 단일 투여를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 정맥내(IV) 스테로이드 사용
- B 또는 T 세포를 고갈시키는 제제의 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 아나킨라, 아바타셉트, 사이클로스포린, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 사용
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 현재 와파린, 헤파린, 에녹사파린, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제를 사용하고 있는 환자
- 무작위화 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 관장제/좌약 및/또는 국소(직장) 5-ASA 제제로 치료를 받은 환자
- 무작위화 전 2주 이내의 성분채집술(즉, Adacolumn 성분채집술)
- 무작위화 이전에 시험 제품의 반감기 5일 이내 또는 마지막 투여 후 28일 이내 중 더 큰 기간에 시험 백신을 포함한 시험적 치료를 받은 자
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질 또는 쥐 단백질에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 또는 아나필락시/아나필락시양 반응의 병력 또는 에트롤리주맙(활성 약물 물질) 또는 부형제(L 히스티딘, L-아르기닌, 숙신산 , 폴리소르베이트 20)
- 무작위화 전 3주 이내에 이러한 치료를 중단하지 않은 튜브 영양법, 정의된 조제식 또는 비경구 영양/영양을 투여받은 환자
일반 안전과 관련된 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 말초 정맥 접근 부족
- 선별검사 기간 중 입원(선택적 사유 제외)
- 심장(예: 중등도에서 중증의 심부전 New York Heart Association Class III/IV), 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 중대한 조절되지 않는 동반이환
- PML 모니터링을 방해할 수 있는 신경학적 상태 또는 질병
- 탈수초성 질환의 병력
- 선별 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상(PML Objective Checklist)
- 선별검사 PML 주관적 체크리스트에서 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 전 6개월 미만의 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 연구 과정 동안 >10 mg/일의 프레드니손(또는 등가물)으로 치료를 필요로 할 수 있는 UC 이외의 상태
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액 악성 종양, 고형 종양 및 상피내 암종을 포함한 암 병력
감염 위험과 관련된 제외 기준
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 환자는 HIV 검사를 받아야 하며 예비 및 확증 검사에서 양성 반응을 보여야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 결과
- B형 간염 바이러스(HBV) 항체 검사 양성 결과
- 무작위 배정 전 60일 이내에 클로스트리디움 디피실(C. 디피실 독소 검사로 평가) 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 장 병원체(대변 배양 및 난자와 기생충 평가로 평가)에 대한 증거 또는 치료
- 무작위화 전 60일 이내에 임상적으로 유의한 거대세포바이러스(CMV) 대장염의 증거 또는 치료(조사자의 판단에 근거함)
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력
- 재발성 기회 감염의 병력 및/또는 중증 파종 바이러스 감염의 병력
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 기회 감염
- 감염의 현재 또는 최근 징후 또는 증상(선별 전 4주 이내 및 선별 중)
- 스크리닝 전 8주 이내에 IV 항생제로 치료하거나 스크리닝 전 4주 이내에 경구 항생제로 치료해야 하는 감염의 모든 주요 에피소드
- 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 장기 이식의 역사
검사실 이상 관련 배제 기준(스크리닝 시)
- 혈청 크레아티닌 >2 x 정상 상한치(ULN)
- ALT 또는 AST >3 x ULN 또는 알칼리성 포스파타제 >3 x ULN 또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN
- 혈소판 수 <100,000/uL
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 절대 호중구 수 <1500/uL
- 절대 림프구 수 <500/uL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12주차까지 에트롤리주맙과 위약 매칭을, 최대 8주차까지 아달리무맙과 위약 매칭을 받게 됩니다.
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아달리무맙과 일치하는 위약은 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 SC로 투여됩니다.
에트롤리주맙에 대한 위약 매칭은 12주까지(0주[1일], 4주, 8주 및 12주[임상 완화자만])까지 4주마다(Q4W) 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: 아달리무맙
참가자는 8주차까지 아달리무맙을 투여받고 12주차까지 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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에트롤리주맙에 대한 위약 매칭은 12주까지(0주[1일], 4주, 8주 및 12주[임상 완화자만])까지 4주마다(Q4W) 피하 투여됩니다.
아달리무맙 160밀리그램(mg)을 0주차에 피하(SC) 투여합니다. 2주차에 80mg SC; 4주, 6주 및 8주차에 40mg SC.
다른 이름들:
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실험적: 에트롤리주맙
참가자는 최대 12주차까지 에트롤리주맙을 투여받고 최대 8주차까지 아달리무맙과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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아달리무맙과 일치하는 위약은 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 SC로 투여됩니다.
에트롤리주맙 105mg은 12주까지(0주[1일], 4주, 8주 및 12주[임상 완화자만])까지 4주마다(Q4W) 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo Clinic Score(MCS), GA28948 모집단에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 10주차에 에트롤리주맙으로 관해된 참가자의 비율
기간: 10주차
|
Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활동에 대한 4가지 평가인 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 참가자는 또한 10주차 평가가 누락되었거나 허용/금지 구조를 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다. 평가 전 치료.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 완화율의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 조정했습니다.
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10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCS, GA28948 및 GA28949 통합 모집단에 의해 결정된 아달리무맙과 비교하여 10주차에 에트롤리주맙으로 관해된 참가자의 백분율
기간: 10주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활동에 대한 4가지 평가인 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 참가자는 또한 10주차 평가가 누락되었거나 허용/금지 구조를 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다. 평가 전 치료.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료와 스크리닝 동안 측정된 질병 활성도에 따라 계층화되었습니다(MCS ≤9/MCS ≥10).
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 완화율의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 조정했습니다.
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10주차
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MCS, GA28948 및 GA28949 통합 모집단에 의해 결정된 아달리무맙과 비교하여 10주차에 에트롤리주맙으로 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 10주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활성도에 대한 4가지 평가(배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수)를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. MCS ≥3점 감소 및 기준선 대비 30% 감소, 직장 출혈 하위 점수의 ≥1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1. 무반응자에는 주 누락 참가자도 포함되었습니다. 10 평가 또는 평가 이전에 허용/금지 구조 치료를 받은 사람.
참가자는 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9 또는 ≥10)으로 계층화되었습니다. CMH 테스트는 반응률의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% CI를 조정했습니다.
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10주차
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MCS Endoscopy Subscore, GA28948 & GA28949 Pooled Population에 의해 결정된 Adalimumab과 비교하여 Etrolizumab을 사용하여 10주차에 점막의 내시경적 외관이 개선된 참가자의 비율
기간: 10주차
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점막의 내시경적 외관 개선은 Mayo Clinic Score(MCS) 내시경 하위 점수 ≤1로 정의되었습니다.
염증성 장 질환에 경험이 있는 눈이 먼 위장병 전문의는 독립적인 검토 시설에서 내시경의 중앙 판독을 수행했습니다.
직장, 구불 결장 및 하행 결장 부분을 평가하고 각 부분에 0에서 3의 점수를 할당했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 모든 세그먼트를 검토하고 3개 세그먼트 중 최악의 점수를 내시경 하위 점수로 기록했습니다.
기준선 후 내시경 점수는 기준선 내시경 점수가 S상 결장 점수 ≤1인 경우 기준선에서 평가된 모든 세그먼트 중 최악의 점수였습니다.
기준선에서 S상 결장 점수가 ≥2인 경우, 기준선 후 내시경 점수는 S상 결장 점수 값이었습니다.
비반응자에는 10주차 평가가 누락된 참가자 또는 평가 전에 허용/금지 구조 요법을 받은 참가자도 포함되었습니다.
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10주차
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MCS Endoscopy Subscore, GA28948 & GA28949 Pooled Population에 의해 결정된 Adalimumab과 비교하여 Etrolizumab을 사용한 10주차 내시경 관해에 참여한 참가자 비율
기간: 10주차
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내시경적 관해는 Mayo Clinic Score(MCS) 내시경 하위 점수가 0점으로 정의되었습니다. 염증성 장 질환에 경험이 있는 맹검 위장병 전문의는 독립적인 검토 시설에서 내시경의 중앙 판독을 수행했습니다.
직장, 구불 결장 및 하행 결장 부분을 평가하고 각 부분에 0에서 3의 점수를 할당했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 모든 세그먼트를 검토하고 3개 세그먼트 중 최악의 점수를 내시경 하위 점수로 기록했습니다.
기준선 후 내시경 점수는 기준선 내시경 점수가 S상 결장 점수 ≤1인 경우 기준선에서 평가된 모든 세그먼트 중 최악의 점수였습니다.
기준선에서 S상 결장 점수가 ≥2인 경우, 기준선 후 내시경 점수는 S상 결장 점수 값이었습니다.
비반응자에는 10주차 평가가 누락된 참가자 또는 평가 전에 허용/금지 구조 요법을 받은 참가자도 포함되었습니다.
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10주차
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낸시 조직학적 지수, GA28948 및 GA28949 통합 모집단에 의해 결정된 바와 같이, 아달리무맙과 비교하여 에트롤리주맙으로 10주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 백분율
기간: 10주차
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조직학적 관해는 NHI(Nancy Histological Index) 점수 ≤1로 정의되는 호중구성 염증(예: 음와 및 고유판에 호중구 부재)의 해소로 정의됩니다.
NHI 점수 범위는 0에서 4까지이며 각 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 0은 조직학적으로 중요한 질병이 아닙니다. 1은 급성 염증 침윤이 없는 만성 염증 침윤이며; 2, 3, 4는 각각 경도, 중등도, 중증 활성 질환입니다.
치료군과 시점 모두에 대해 눈이 먼 중앙 판독기의 소규모 풀이 조직학적 점수 매기기를 수행했습니다.
동일한 판독기가 구불 결장에서 가장 염증이 생긴 부위의 생검을 기반으로 주어진 참가자의 모든 슬라이드에 점수를 매겼습니다.
또한 참가자는 10주차 평가가 누락되었거나 평가 전에 구조 요법을 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다.
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 관해율의 차이와 계층화 요인에 대한 95% CI를 조정했습니다.
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10주차
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아달리무맙, GA28948 및 GA28949 통합 모집단과 비교하여 에트롤리주맙을 사용한 6주째 MCS 직장 출혈 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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직장 출혈 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었고 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다: 0 = 대변에 혈액 없음; 1 = 절반 미만의 시간에 대변을 동반한 혈흔; 2 = 대부분 대변을 동반한 명백한 혈액; 3 = 혈액만 통과됨.
Mayo Clinic Score(MCS) 직장 출혈 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 근접한 3일간의 일일 일기 점수 중 최악의 값으로 계산되었습니다.
데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준선 직장 출혈(RB) 하위 점수와 함께 이러한 계층화 요인에 대해 조정된 모델.
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기준선, 6주차
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아달리무맙, GA28948 및 GA28949 통합 모집단과 비교하여 에트롤리주맙을 사용한 6주차 MCS 대변 빈도 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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대변 빈도 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었으며 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다. 0 = 정상적인 대변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 대변; 2 = 정상보다 3~4회 더 많은 대변; 3 = 정상보다 5회 이상.
Mayo Clinic Score(MCS) 대변 빈도 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 가까운 3일 일일 일기 점수의 평균으로 계산되었습니다.
데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준 대변 빈도(SF) 하위 점수와 함께 이러한 층화 요인에 대해 조정된 모델.
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기준선, 6주차
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UC-PRO/SS, GA28948 및 GA28949 통합 모집단에 의해 평가된 10주차 궤양성 대장염 장 운동 징후 및 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주차
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UC-PRO/SS 설문지는 e-diary에 수집되었으며 연구 방문 전 최소 9~12일 동안 참가자가 완료했습니다.
배변 영역 점수의 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
방문 점수 계산을 위해 가장 최근 7개의 일일 점수(방문 제외)를 선택했습니다.
설문지의 각 항목별로 선정된 일별 점수를 평균하여 방문점수를 산정하였다.
방문에 대한 도메인 점수는 각 질문에 대한 평균 항목의 합계로 계산되었습니다.
데이터의 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료, 방문, 연구 층화 요인 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과와 기준선 UC-PRO/SS 도메인 및 기준선의 연속 공변량이 포함되었습니다. UC-PRO/SS 도메인별 방문 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 행렬은 MMRM 내의 환자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 10주차
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UC-PRO/SS, GA28948 및 GA28949 통합 모집단에서 평가한 10주차 궤양성 대장염 기능적 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주차
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UC-PRO/SS 설문지는 e-diary에 수집되었으며 연구 방문 전 최소 9~12일 동안 참가자가 완료했습니다.
기능적 증상 영역 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
방문 점수 계산을 위해 가장 최근 7개의 일일 점수(방문 제외)를 선택했습니다.
설문지의 각 항목별로 선정된 일별 점수를 평균하여 방문점수를 산정하였다.
방문에 대한 도메인 점수는 각 질문에 대한 평균 항목의 합계로 계산되었습니다.
데이터의 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료, 방문, 연구 층화 요인 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과와 기준선 UC-PRO/SS 도메인 및 기준선의 연속 공변량이 포함되었습니다. UC-PRO/SS 도메인별 방문 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 MMRM에서 환자 내 오류를 모델링했습니다.
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기준선, 10주차
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MCS, GA28948 모집단에 의해 결정된 아달리무맙과 비교하여 에트롤리주맙을 사용한 10주 차 관해 참가자 비율
기간: 10주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활동에 대한 4가지 평가인 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)인 것으로 정의되었습니다. 참가자는 또한 10주차 평가가 누락되었거나 허용/금지 구조를 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다. 평가 전 치료.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료와 스크리닝 동안 측정된 질병 활성도에 따라 계층화되었습니다(MCS ≤9/MCS ≥10).
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 완화율의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 조정했습니다.
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10주차
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MCS, GA28948 모집단에 의해 결정된 대로 10주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 10주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활성도에 대한 4가지 평가(배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수)를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. MCS ≥3점 감소 및 기준선 대비 30% 감소, 직장 출혈 하위 점수의 ≥1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1. 무반응자에는 주 누락 참가자도 포함되었습니다. 10 평가 또는 평가 이전에 허용/금지 구조 치료를 받은 사람.
참가자는 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9 또는 ≥10)으로 계층화되었습니다. CMH 테스트는 반응률의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% CI를 조정했습니다.
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10주차
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MCS 내시경 하위 점수, GA28948 모집단에 의해 결정된 바와 같이 10주차에 점막의 내시경적 외관이 개선된 참가자의 백분율
기간: 10주차
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점막의 내시경적 외관 개선은 Mayo Clinic Score(MCS) 내시경 하위 점수 ≤1로 정의되었습니다.
염증성 장 질환에 경험이 있는 눈이 먼 위장병 전문의는 독립적인 검토 시설에서 내시경의 중앙 판독을 수행했습니다.
직장, 구불 결장 및 하행 결장 부분을 평가하고 각 부분에 0에서 3의 점수를 할당했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 모든 세그먼트를 검토하고 3개 세그먼트 중 최악의 점수를 내시경 하위 점수로 기록했습니다.
기준선 후 내시경 점수는 기준선 내시경 점수가 S상 결장 점수 ≤1인 경우 기준선에서 평가된 모든 세그먼트 중 최악의 점수였습니다.
기준선에서 S상 결장 점수가 ≥2인 경우, 기준선 후 내시경 점수는 S상 결장 점수 값이었습니다.
비반응자에는 10주차 평가가 누락된 참가자 또는 평가 전에 허용/금지 구조 요법을 받은 참가자도 포함되었습니다.
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10주차
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MCS 내시경 하위 점수, GA28948 모집단에 의해 결정된 10주차 내시경적 관해 참가자의 비율
기간: 10주차
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내시경적 관해는 Mayo Clinic Score(MCS) 내시경 하위 점수가 0점으로 정의되었습니다. 염증성 장 질환에 경험이 있는 맹검 위장병 전문의는 독립적인 검토 시설에서 내시경의 중앙 판독을 수행했습니다.
직장, 구불 결장 및 하행 결장 부분을 평가하고 각 부분에 0에서 3의 점수를 할당했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 모든 세그먼트를 검토하고 3개 세그먼트 중 최악의 점수를 내시경 하위 점수로 기록했습니다.
기준선 후 내시경 점수는 기준선 내시경 점수가 S상 결장 점수 ≤1인 경우 기준선에서 평가된 모든 세그먼트 중 최악의 점수였습니다.
기준선에서 S상 결장 점수가 ≥2인 경우, 기준선 후 내시경 점수는 S상 결장 점수 값이었습니다.
비반응자에는 10주차 평가가 누락된 참가자 또는 평가 전에 허용/금지 구조 요법을 받은 참가자도 포함되었습니다.
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10주차
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Nancy Histological Index, GA28948 Population에 의해 결정된 바와 같이 10주차에 조직학적 관해가 있는 참가자의 백분율
기간: 10주차
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조직학적 관해는 NHI(Nancy Histological Index) 점수 ≤1로 정의되는 호중구성 염증(예: 음와 및 고유판에 호중구 부재)의 해소로 정의됩니다.
NHI 점수 범위는 0에서 4까지이며 각 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 0은 조직학적으로 중요한 질병이 아닙니다. 1은 급성 염증 침윤이 없는 만성 염증 침윤이며; 2, 3, 4는 각각 경도, 중등도, 중증 활성 질환입니다.
치료군과 시점 모두에 대해 눈이 먼 중앙 판독기의 소규모 풀이 조직학적 점수 매기기를 수행했습니다.
동일한 판독기가 구불 결장에서 가장 염증이 생긴 부위의 생검을 기반으로 주어진 참가자의 모든 슬라이드에 점수를 매겼습니다.
또한 참가자는 10주차 평가가 누락되었거나 평가 전에 구조 요법을 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다.
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 관해율의 차이와 계층화 요인에 대한 95% CI를 조정했습니다.
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10주차
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GA28948 모집단, 6주차 MCS 직장 출혈 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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직장 출혈 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었고 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다: 0 = 대변에 혈액 없음; 1 = 절반 미만의 시간에 대변을 동반한 혈흔; 2 = 대부분 대변을 동반한 명백한 혈액; 3 = 혈액만 통과됨.
Mayo Clinic Score(MCS) 직장 출혈 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 근접한 3일간의 일일 일기 점수 중 최악의 값으로 계산되었습니다.
데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준선 직장 출혈(RB) 하위 점수와 함께 이러한 계층화 요인에 대해 조정된 모델.
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기준선, 6주차
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GA28948 모집단, 6주차 MCS 대변 빈도 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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대변 빈도 데이터는 참가자의 일기를 통해 수집되었으며 매일 참가자는 다음 정의에 따라 0에서 3까지의 점수를 제공했습니다. 0 = 정상적인 대변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 대변; 2 = 정상보다 3~4회 더 많은 대변; 3 = 정상보다 5회 이상.
Mayo Clinic Score(MCS) 대변 빈도 하위 점수는 기준선 및 기준선 이후 기준일에 가장 가까운 3일 일일 일기 점수의 평균으로 계산되었습니다.
데이터는 비모수적(non-parametric) 것으로 간주되었으며 RANK 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 보고되었습니다.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활동성(MCS ≤9/MCS ≥10)에 따라 계층화되었습니다. 기준 대변 빈도(SF) 하위 점수와 함께 이러한 층화 요인에 대해 조정된 모델.
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기준선, 6주차
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궤양성 대장염(UC) 환자 보고 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS), GA28948 모집단에 의해 평가된 10주차의 궤양성 대장염(UC) 배변 징후 및 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주차
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UC-PRO/SS 설문지는 e-diary에 수집되었으며 연구 방문 전 최소 9~12일 동안 참가자가 완료했습니다.
배변 영역 점수의 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
방문 점수 계산을 위해 가장 최근 7개의 일일 점수(방문 제외)를 선택했습니다.
설문지의 각 항목별로 선정된 일별 점수를 평균하여 방문점수를 산정하였다.
방문에 대한 도메인 점수는 각 질문에 대한 평균 항목의 합계로 계산되었습니다.
데이터의 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료, 방문, 연구 층화 요인 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과와 기준선 UC-PRO/SS 도메인 및 기준선의 연속 공변량이 포함되었습니다. UC-PRO/SS 도메인별 방문 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 행렬은 MMRM 내의 환자 내 오류를 모델링하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 10주차
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UC-PRO/SS, GA28948 모집단에 의해 평가된 10주차 궤양성 대장염 기능적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주차
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UC-PRO/SS 설문지는 e-diary에 수집되었으며 연구 방문 전 최소 9~12일 동안 참가자가 완료했습니다.
기능적 증상 영역 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
방문 점수 계산을 위해 가장 최근 7개의 일일 점수(방문 제외)를 선택했습니다.
설문지의 각 항목별로 선정된 일별 점수를 평균하여 방문점수를 산정하였다.
방문에 대한 도메인 점수는 각 질문에 대한 평균 항목의 합계로 계산되었습니다.
데이터의 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료, 방문, 연구 층화 요인 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과와 기준선 UC-PRO/SS 도메인 및 기준선의 연속 공변량이 포함되었습니다. UC-PRO/SS 도메인별 방문 상호 작용.
구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 MMRM에서 환자 내 오류를 모델링했습니다.
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기준선, 10주차
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MCS, GA28948 모집단에 의해 결정된 10주차 임상적 관해 참가자 비율
기간: 10주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활동에 대한 4가지 평가인 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
임상적 관해는 MCS가 2 이하(≤)이고 개별 하위 점수가 ≤1인 것으로 정의되었습니다.
참가자는 또한 10주차 평가가 누락되었거나 평가 전에 허용/금지 구조 요법을 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료와 스크리닝 동안 측정된 질병 활성도에 따라 계층화되었습니다(MCS ≤9/MCS ≥10).
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 완화율의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 조정했습니다.
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10주차
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MCS, GA28948 집단에 의해 결정된 10주차 및 14주차에 관해에 있는 참가자의 백분율
기간: 10주차와 14주차
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Mayo Clinic Score(MCS)의 범위는 0~12이며 질병 활동에 대한 4가지 평가인 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수 및 PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수를 종합한 것입니다.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
관해는 개별 하위 점수가 1 이하이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 MCS가 2 이하(≤)로 정의되었습니다. 참가자는 또한 10주차 또는 14주차 평가가 없거나 참가자가 허용/금지된 치료를 받은 경우 비완화자로 분류되었습니다. 평가 전 구조 요법.
참가자들은 무작위 배정 시 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 병용 치료와 스크리닝 동안 측정된 질병 활성도에 따라 계층화되었습니다(MCS ≤9/MCS ≥10).
Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 완화율의 차이와 계층화 요인에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 조정했습니다.
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10주차와 14주차
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총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수, GA28948 모집단으로 평가한 10주차 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주차
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IBDQ는 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4개 영역을 포함하는 32문항 설문입니다.
전체 총 IBDQ 점수는 개별 32개 항목 점수를 합산하여 계산했습니다.
IBDQ 총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
각 연구 부문에 대한 조정되지 않은 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
IBDQ 점수의 기준선으로부터의 변화는 무작위배정에서 사용된 계층화 요인을 고려하여 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다(무작위배정에서 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 병용 치료 및 스크리닝 동안 측정된 질병 활성[MCS ≤9/MCS ≥10]). 공변량으로 사용되는 기준선 IBDQ 점수.
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기준선, 10주차
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에트롤리주맙의 약동학: 혈청 농도, GA28948 모집단
기간: 10주차와 14주차
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에트롤리주맙의 혈청 농도는 1차 종점 방문(10주) 및 2차 종점 방문(14주)에서 평가되었습니다.
두 시점 모두 가장 최근 투여 후 2주였습니다.
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10주차와 14주차
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0), GA28948 모집단에 따른 심각도별 최소 하나의 부작용이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 26주)
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유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 환자에게 의약품을 투여하는 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구자는 각각의 기록된 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
NCI CTCAE v4.0에 대한 AE 심각도 등급 척도를 심각도 평가에 사용했습니다. 구체적으로 열거되지 않은 임의의 AE는 1 내지 5의 등급 척도에 따라 평가되었다: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 5 = 사망.
특별한 관심의 AE는 다음을 포함한다: 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 AST/ALT; 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심; 아나필락시스, 아나필락시양 및 전신 과민 반응; 및 가능한 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 제안할 수 있는 신경학적 징후, 증상 및 AE.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 26주)
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기준선에서 10주차, GA28948 모집단으로의 시프트 테이블로서 혈액학 매개변수에 대한 표시된 실험실 이상 상태별 참가자 수 및 백분율
기간: 기준선에서 10주차까지
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혈액학 매개변수에 대한 실험실 테스트를 수행하고 값을 Roche 표시 참조 범위와 비교했습니다.
표시된 이상은 Roche 표시된 참조 범위('높음' 또는 '낮음'으로 표시됨)를 벗어나고 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 테스트 결과로 정의되었습니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고되어야 합니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료 또는 의학적 개입에 변화를 가져옴; 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
결과는 기준선 상태에서 10주차 상태로의 이동으로 표시됩니다.
기준선은 연구 약물을 처음 받기 전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
'누락됨' 상태에는 기준선에서 결과가 있는 경우 기준선 후 값이 누락된 참가자만 포함되었습니다.
Abs = 절대 카운트; 에리.
= 적혈구
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기준선에서 10주차까지
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기준선에서 10주차, GA28948 모집단으로의 시프트 테이블로서 화학 매개변수에 대한 표시된 실험실 이상 상태별 참가자 수 및 백분율
기간: 기준선에서 10주차까지
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화학 매개변수에 대한 실험실 테스트를 수행하고 값을 Roche 표시 참조 범위와 비교했습니다.
표시된 이상은 Roche 표시된 참조 범위('높음' 또는 '낮음'으로 표시됨)를 벗어나고 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 테스트 결과로 정의되었습니다.
모든 검사실 이상이 부작용으로 인정되는 것은 아닙니다.
실험실 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 부작용으로 보고되어야 합니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료 또는 의학적 개입에 변화를 가져옴; 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
결과는 기준선 상태에서 10주차 상태로의 이동으로 표시됩니다.
기준선은 연구 약물을 처음 받기 전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
'누락됨' 상태에는 기준선에서 결과가 있는 경우 기준선 후 값이 누락된 참가자만 포함되었습니다.
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기준선에서 10주차까지
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GA28948 모집단, 베이스라인 및 베이스라인 후 언제든지 Etrolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 수 및 백분율
기간: 1일 및 4주, 10주, 14주에 투여 전(0시간) 및 안전성 추적 조사의 조기 종료/종료(최대 26주)
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참가자로부터 항약물 항체(ADA) 혈청 샘플을 수집하고 검증된 분석법을 사용하여 분석했습니다.
참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었지만 에트롤리주맙 약물 노출(치료 유발 ADA 반응) 후 ADA 반응이 발생하거나 기준선 및 역가에서 ADA 양성인 경우 기준선 이후 ADA 양성인 것으로 간주되었습니다. 1개 이상의 기준선 이후 샘플이 기준선 샘플의 역가보다 0.60 역가 단위 이상 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 누락된 데이터가 있고 모든 기준선 후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 역가가 다음과 같은 기준선 후 샘플이 없는 경우 ADA 음성으로 간주되었습니다. 기준 샘플의 역가보다 최소 0.60 역가 단위가 더 큽니다(처리는 영향을 받지 않음).
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1일 및 4주, 10주, 14주에 투여 전(0시간) 및 안전성 추적 조사의 조기 종료/종료(최대 26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Rubin DT, Dotan I, DuVall A, Bouhnik Y, Radford-Smith G, Higgins PDR, Mishkin DS, Arrisi P, Scalori A, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Lacey S, McBride J, Panes J; HIBISCUS Study Group. Etrolizumab versus adalimumab or placebo as induction therapy for moderately to severely active ulcerative colitis (HIBISCUS): two phase 3 randomised, controlled trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):17-27. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00338-1. Epub 2021 Nov 17. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):e8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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