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급성 이식편대숙주병 치료제로서의 탈락막 간질 세포, 1-2상 연구

2014년 11월 8일 업데이트: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

급성 이식편대숙주병 치료제로서의 탈락기질세포

본 연구의 목적은 동종 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병에 대한 탈락막간질세포치료제를 이용한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 테스트할 가설은 세포가 주입하기에 안전하고 긍정적인 임상 효과가 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

GVHD 등급 2-4 환자는 임상 반응에 따라 한 번 이상 약 1-2x10^6 세포/kg의 탈락막 간질 세포를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 수석 연구원:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 이식편 대 숙주 질병 등급 2-4.
  • 칼시뉴린 억제제와 고용량 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.

제외 기준:

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최후의 치료제로서의 탈락기질세포
치료에 불응성 GVHD가 있고 칼시뉴린 억제제와 고용량 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게 개선 징후가 없는 경우 DSC를 제공하여 가능한 효과를 평가합니다. DSC는 냉동고에서 혈장으로 해동됩니다.
생물학적: 혈장에서 해동된 탈락 간질 세포
활성 비교기: 탈락 간질 세포
치료 불응성 GVHD 환자와 칼시뉴린 억제제 및 고용량 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 임상 반응에 따라 주 간격으로 한 번 이상 가능한 한 빨리 DSC를 투여받습니다. DSC는 냉동고에서 혈장으로 해동됩니다.
생물학적: 인간 알부민에서 해동된 탈락 간질 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 DSC 주입 후 6개월의 보험계리적 생존
기간: 편입 후 6개월
편입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병 발병 후 28일째 반응
기간: 편입 후 28일

응답은 다음과 같이 측정됩니다.

  • 환자가 전체 GvH에서 한 등급 개선된 경우 부분 반응(PR).
  • 환자에게 GvH가 없는 경우 완전 반응(CR).
  • 환자가 치료 후에도 호전되지 않는 경우 무반응자(NR).
편입 후 28일
이식편대숙주병 발병 후 84일째 반응
기간: 포함 후 최대 84일

응답은 다음과 같이 측정됩니다.

  • 환자가 전체 GvH에서 한 등급 개선된 경우 부분 반응(PR).
  • 환자에게 GvH가 없는 경우 완전 반응(CR).
  • 환자가 치료 후에도 호전되지 않는 경우 무반응자(NR).
포함 후 최대 84일
이식편대숙주병 발병 후 168일째 반응
기간: 포함 후 최대 168일

응답은 다음과 같이 측정됩니다.

  • 환자가 전체 GvH에서 한 등급 개선된 경우 부분 반응(PR).
  • 환자에게 GvH가 없는 경우 완전 반응(CR).
  • 환자가 치료 후에도 호전되지 않는 경우 무반응자(NR).
포함 후 최대 168일
부작용
기간: 가입 후 최대 6개월
치료와 관련된 부작용.
가입 후 최대 6개월
심각한 감염의 발생률
기간: 가입 후 최대 1년
심각한 세균, 바이러스 및 진균 감염.
가입 후 최대 1년
무질병 생존
기간: 가입 후 최대 1년
재발 없는 생존.
가입 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSCGVHD002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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