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Deziduale Stromazellen zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, eine Phase-1-2-Studie

8. November 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Deziduale Stromazellen zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der dezidualen Stromazelltherapie bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Zellen sicher infundiert werden können und eine positive klinische Wirkung haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit GVHD Grad 2–4 erhalten je nach klinischem Ansprechen einmal oder mehrmals deziduale Stromazellen mit etwa 1–2 x 10^6 Zellen/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Hauptermittler:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad 2–4.
  • Nehmen Sie Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide ein.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deziduale Stromazellen als letzte Behandlungslinie
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide ohne Anzeichen einer Besserung einnehmen, erhalten DSCs zur Beurteilung einer möglichen Wirkung. DSCs werden aus dem Gefrierschrank im Plasma aufgetaut.
Aktiver Komparator: Deziduale Stromazellen
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide einnehmen, erhalten DSCs so früh wie möglich einmal oder mehrmals in wöchentlichen Abständen, abhängig vom klinischen Ansprechen. DSCs werden aus dem Gefrierschrank im Plasma aufgetaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versicherungsmathematische Überlebenszeit sechs Monate nach der ersten DSC-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion 28 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme

Die Reaktion wird wie folgt gemessen:

  • Partielle Remission (PR), wenn sich der Patient im Gesamt-GvH um einen Grad verbessert hat.
  • Vollständige Remission (CR), wenn der Patient frei von GvH ist.
  • Non-Responder (NR), wenn es dem Patienten nach der Behandlung nicht besser geht.
28 Tage nach Aufnahme
Reaktion 84 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach Aufnahme

Die Reaktion wird wie folgt gemessen:

  • Partielle Remission (PR), wenn sich der Patient im Gesamt-GvH um einen Grad verbessert hat.
  • Vollständige Remission (CR), wenn der Patient frei von GvH ist.
  • Non-Responder (NR), wenn es dem Patienten nach der Behandlung nicht besser geht.
Bis zu 84 Tage nach Aufnahme
Reaktion 168 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach Aufnahme

Die Reaktion wird wie folgt gemessen:

  • Partielle Remission (PR), wenn sich der Patient im Gesamt-GvH um einen Grad verbessert hat.
  • Vollständige Remission (CR), wenn der Patient frei von GvH ist.
  • Non-Responder (NR), wenn es dem Patienten nach der Behandlung nicht besser geht.
Bis zu 168 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Vorkommen schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Schwere bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
Rückfallfreies Überleben.
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCGVHD002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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