- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02172937
Deziduale Stromazellen zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, eine Phase-1-2-Studie
8. November 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Deziduale Stromazellen zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der dezidualen Stromazelltherapie bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Zellen sicher infundiert werden können und eine positive klinische Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit GVHD Grad 2–4 erhalten je nach klinischem Ansprechen einmal oder mehrmals deziduale Stromazellen mit etwa 1–2 x 10^6 Zellen/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonnummer: +46858582672
- E-Mail: olle.ringden@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helen Kaipe, PhD
- Telefonnummer: +46700901052
- E-Mail: helen.kaipe@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
-
Hauptermittler:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
Kontakt:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonnummer: +858582672
- E-Mail: olle.ringden@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad 2–4.
- Nehmen Sie Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide ein.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deziduale Stromazellen als letzte Behandlungslinie
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide ohne Anzeichen einer Besserung einnehmen, erhalten DSCs zur Beurteilung einer möglichen Wirkung.
DSCs werden aus dem Gefrierschrank im Plasma aufgetaut.
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|
Aktiver Komparator: Deziduale Stromazellen
Patienten mit therapierefraktärer GVHD, die Calcineurin-Inhibitoren und hochdosierte Kortikosteroide einnehmen, erhalten DSCs so früh wie möglich einmal oder mehrmals in wöchentlichen Abständen, abhängig vom klinischen Ansprechen.
DSCs werden aus dem Gefrierschrank im Plasma aufgetaut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Versicherungsmathematische Überlebenszeit sechs Monate nach der ersten DSC-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion 28 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
Die Reaktion wird wie folgt gemessen:
|
28 Tage nach Aufnahme
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Reaktion 84 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage nach Aufnahme
|
Die Reaktion wird wie folgt gemessen:
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Bis zu 84 Tage nach Aufnahme
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Reaktion 168 Tage nach Beginn der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach Aufnahme
|
Die Reaktion wird wie folgt gemessen:
|
Bis zu 168 Tage nach Aufnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung.
|
Bis zu 6 Monate nach Aufnahme
|
Vorkommen schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
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Schwere bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
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Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
|
Rückfallfreies Überleben.
|
Bis zu einem Jahr nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSCGVHD002
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