Cellules stromales décidues comme traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, une étude de phase 1-2
8 novembre 2014 mis à jour par: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Cellules stromales décidues comme traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules stromales déciduales pour la maladie du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
L'hypothèse à tester est que les cellules peuvent être infusées en toute sécurité et qu'elles ont un effet clinique positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de GVHD de grade 2-4 recevront des cellules stromales déciduales à environ 1-2x10^6 cellules/kg à une ou plusieurs reprises en fonction de la réponse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Chercheur principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Contact:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade 2-4.
- Sont sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose.
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules stromales décidues comme traitement de dernière ligne
Les patients atteints de GVHD réfractaire au traitement et sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose sans aucun signe d'amélioration recevront des DSC pour évaluer un effet possible.
Les DSC seront décongelés du congélateur dans le plasma.
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Comparateur actif: Cellules stromales décidues
Les patients atteints de GVHD réfractaire au traitement et sous inhibiteur de la calcineurine et corticostéroïdes à forte dose recevront des DSC le plus tôt possible à une ou plusieurs occasions à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.
Les DSC seront décongelés du congélateur dans le plasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie actuarielle à six mois après la première perfusion de DSC
Délai: 6 mois après l'inclusion
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6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à 28 jours après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 28 jours après inclusion
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La réponse sera mesurée comme :
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28 jours après inclusion
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Réponse à 84 jours après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 84 jours après l'inclusion
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La réponse sera mesurée comme :
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Jusqu'à 84 jours après l'inclusion
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Réponse à 168 jours après le début de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Jusqu'à 168 jours après l'inclusion
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La réponse sera mesurée comme :
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Jusqu'à 168 jours après l'inclusion
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Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Effets indésirables liés au traitement.
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Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Infections bactériennes, virales et fongiques graves.
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à un an après l'inclusion
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Survie sans rechute.
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Jusqu'à un an après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSCGVHD002
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