Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deciduale stromale cellen als behandeling voor acute graft-versus-hostziekte, een fase 1-2-onderzoek

8 november 2014 bijgewerkt door: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Deciduale stromale cellen als behandeling voor acute graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren met behulp van deciduale stromale celtherapie voor graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. De te testen hypothese is dat de cellen veilig kunnen worden toegediend en dat ze een positief klinisch effect hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met GVHD graad 2-4 zullen deciduale stromale cellen krijgen in een hoeveelheid van ongeveer 1-2x10^6 cellen/kg bij een of meer gelegenheden, afhankelijk van de klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute graft-versus-hostziekte graad 2-4.
  • U gebruikt calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deciduale stromale cellen als laatstelijnsbehandeling
Patiënten met therapierefractaire GVHD en calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden zonder enige tekenen van verbetering zullen DSC's krijgen om een ​​mogelijk effect te evalueren. DSC's worden in plasma uit de vriezer ontdooid.
Biologisch: Deciduale stromale cellen ontdooid in plasma
Actieve vergelijker: Deciduale stromale cellen
Patiënten met therapierefractaire GVHD die calcineurineremmers en hoge doses corticosteroïden gebruiken, zullen DSC's zo vroeg mogelijk krijgen bij een of meer gelegenheden met tussenpozen van een week, afhankelijk van de klinische respons. DSC's worden in plasma uit de vriezer ontdooid.
Biologisch: Deciduale stromale cellen ontdooid in humaan albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Actuariële overleving zes maanden na de eerste DSC-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons 28 dagen na het begin van de graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 28 dagen na opname

De respons wordt gemeten als:

  • Gedeeltelijke respons (PR) als de patiënt één graad is verbeterd in de algemene GvH.
  • Volledige respons (CR) als de patiënt GvH-vrij is.
  • Non-responder (NR) als de patiënt na de behandeling niet verbetert.
28 dagen na opname
Respons na 84 dagen na het begin van de graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 84 dagen na opname

De respons wordt gemeten als:

  • Gedeeltelijke respons (PR) als de patiënt één graad is verbeterd in de algemene GvH.
  • Volledige respons (CR) als de patiënt GvH-vrij is.
  • Non-responder (NR) als de patiënt na de behandeling niet verbetert.
Tot 84 dagen na opname
Respons na 168 dagen na het begin van de graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na opname

De respons wordt gemeten als:

  • Gedeeltelijke respons (PR) als de patiënt één graad is verbeterd in de algemene GvH.
  • Volledige respons (CR) als de patiënt GvH-vrij is.
  • Non-responder (NR) als de patiënt na de behandeling niet verbetert.
Tot 168 dagen na opname
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na opname
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
Tot 6 maanden na opname
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
Ernstige bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Tot een jaar na opname
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot een jaar na opname
Overleven zonder terugval.
Tot een jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSCGVHD002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren