蜕膜基质细胞治疗急性移植物抗宿主病，1-2 期研究
2014年11月8日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
蜕膜基质细胞治疗急性移植物抗宿主病
本研究的目的是评估异基因造血干细胞移植后使用蜕膜基质细胞治疗移植物抗宿主病的安全性和有效性。
待检验的假设是细胞可以安全输注并且具有积极的临床效果。
研究概览
详细说明
GVHD 2-4 级患者将根据临床反应在一次或多次接受蜕膜基质细胞，剂量约为 1-2x10^6 细胞/kg。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- 招聘中
- Karolinska Institutet
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首席研究员：
- Olle Ringdén, MD, PhD
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接触：
- Olle Ringdén, MD, PhD
- 电话号码：+858582672
- 邮箱：olle.ringden@ki.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性移植物抗宿主病 2-4 级。
- 正在服用钙调神经磷酸酶抑制剂和高剂量皮质类固醇。
排除标准：
没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜕膜基质细胞作为最后一道防线
治疗难治性 GVHD 和钙调神经磷酸酶抑制剂和高剂量皮质类固醇没有任何改善迹象的患者将接受 DSCs 以评估可能的效果。
DSC 将在血浆中从冰箱中解冻。
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有源比较器：蜕膜基质细胞
治疗难治性 GVHD 和使用钙调神经磷酸酶抑制剂和高剂量皮质类固醇的患者将根据临床反应，每周一次或多次尽早给予 DSC。
DSC 将在血浆中从冰箱中解冻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次 DSC 输注后六个月的精算生存率
大体时间：入组后 6 个月
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入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物抗宿主病发作后 28 天的反应
大体时间：纳入后 28 天
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反应将被衡量为：
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纳入后 28 天
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移植物抗宿主病发作后 84 天的反应
大体时间：纳入后最多 84 天
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反应将被衡量为：
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纳入后最多 84 天
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移植物抗宿主病发作后 168 天的反应
大体时间：纳入后最多 168 天
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反应将被衡量为：
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纳入后最多 168 天
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副作用
大体时间：纳入后最多 6 个月
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与治疗相关的不良反应。
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纳入后最多 6 个月
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严重感染的发生率
大体时间：纳入后最多一年
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严重的细菌、病毒和真菌感染。
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纳入后最多一年
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无病生存
大体时间：纳入后最多一年
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无复发生存。
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纳入后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月8日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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