Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decidual stromale celler som behandling for akut graft versus host sygdom, en fase 1-2 undersøgelse

8. november 2014 opdateret af: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Decidual stromaceller som behandling for akut graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet ved anvendelse af deciduel stromalcelleterapi til graft versus host sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Hypotesen, der skal testes, er, at cellerne er sikre at infundere, og at de har en positiv klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med GVHD grad 2-4 vil modtage decidale stromaceller med ca. 1-2x10^6 celler/kg ved en eller flere lejligheder afhængigt af klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ledende efterforsker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut graft versus værtssygdom grad 2-4.
  • Er på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decidual stromaceller som sidste linje behandling
Patienter med terapi-refraktær GVHD og på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider uden tegn på bedring vil få DSC'er for at evaluere en mulig effekt. DSC'er vil blive optøet fra fryseren i plasma.
Biologisk: Decidual stromale celler optøet i plasma
Aktiv komparator: Decidale stromale celler
Patienter med terapi-refraktær GVHD og på calcineurinhæmmer og højdosis kortikosteroider vil få DSC'er så tidligt som muligt ved en eller flere lejligheder med ugentlige intervaller afhængigt af klinisk respons. DSC'er vil blive optøet fra fryseren i plasma.
Biologisk: Decidual stromale celler optøet i humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktuarmæssig overlevelse seks måneder efter første DSC-infusion
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons 28 dage efter indtræden af ​​graft versus host sygdom
Tidsramme: 28 dage efter optagelse

Respons vil blive målt som:

  • Delvis respons (PR), hvis patienten har forbedret én karakter i den samlede GvH.
  • Komplet respons (CR), hvis patienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR), hvis patienten ikke bliver bedre efter behandling.
28 dage efter optagelse
Respons 84 dage efter indtræden af ​​graft versus host sygdom
Tidsramme: Op til 84 dage efter optagelse

Respons vil blive målt som:

  • Delvis respons (PR), hvis patienten har forbedret én karakter i den samlede GvH.
  • Komplet respons (CR), hvis patienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR), hvis patienten ikke bliver bedre efter behandling.
Op til 84 dage efter optagelse
Respons 168 dage efter indtræden af ​​graft versus host sygdom
Tidsramme: Op til 168 dage efter optagelse

Respons vil blive målt som:

  • Delvis respons (PR), hvis patienten har forbedret én karakter i den samlede GvH.
  • Komplet respons (CR), hvis patienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR), hvis patienten ikke bliver bedre efter behandling.
Op til 168 dage efter optagelse
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter inklusion
Bivirkninger relateret til behandlingen.
Op til 6 måneder efter inklusion
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til et år efter optagelse
Alvorlige bakterielle, virale og svampeinfektioner.
Op til et år efter optagelse
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til et år efter optagelse
Overlevelse fri for tilbagefald.
Op til et år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCGVHD002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner